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Oblitération des défauts de hernie laparoscopique avec ProFlor-E

28 septembre 2021 mis à jour par: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Oblitération sans fixation laparoscopique du défaut de hernie inguinale avec l'implant 3D Dynamic Responsive ProFlor-E - Étude de faisabilité

Cette étude de faisabilité met en évidence les caractéristiques de la prothèse réactive dynamique 3D ProFlor-E® pour l'oblitération sans fixation du défaut de hernie inguinale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prothèse dynamique 3D pour la réparation de la hernie inguinale ProFlor-E® récemment introduite sur le marché a été utilisée par laparoscopie pour la réparation d'une hernie inguinale récurrente précédemment gérée par une approche ouverte antérieure. La portée de cette étude de faisabilité est de démontrer que les effets positifs de l'implant 3D déjà prouvés dans la réparation ouverte des hernies inguinales sont également efficaces ou même supérieurs pour la laparoscopie des hernies inguinales récurrentes/bilatérales par rapport au concept de traitement conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Please Select
      • Palermo, Please Select, Italie, 90100
        • University of Palermo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec une hernie inguinale récurrente déjà réparée par voie ouverte ou souffrant d'hernies inguinales bilatérales

Critère d'exclusion:

  • AAS > 4 patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation de hernie inguinale laparoscopique
hernie inguinale récurrente après réparation ouverte ou patients atteints d'une hernie bilatérale
Dispositif: Technique laparoscopique ProFlor
Réparation de hernie inguinale laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'oblitération de la hernie inguinale avec ProFlor
Délai: peropératoire
Efficacité de la procédure laparoscopique pour la réparation des hernies inguinales avec ProFlor
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: du stade précoce jusqu'à 18 mois après l'opération
évaluation de la douleur postopératoire grâce à l'échelle visuelle analogique
du stade précoce jusqu'à 18 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cagliari

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari - University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Laparoscopic ProFlor approach

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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