Obliteración laparoscópica de defectos de hernia con ProFlor-E
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Obliteración sin fijación laparoscópica del defecto de hernia inguinal con el implante 3D Dynamic Responsive ProFlor-E - Estudio de viabilidad
Este estudio de viabilidad destaca las características de la prótesis de respuesta dinámica 3D ProFlor-E® para la obliteración sin fijación del defecto de la hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prótesis 3D de respuesta dinámica para la reparación de hernias inguinales ProFlor-E®, lanzada recientemente al mercado, se ha empleado por vía laparoscópica para la reparación de una hernia inguinal recurrente tratada anteriormente con un abordaje abierto anterior.
El alcance de este estudio de factibilidad es demostrar que los efectos positivos del implante 3D ya probados en la reparación abierta de hernias inguinales también son efectivos o incluso superiores para la laparoscopia de hernias inguinales recurrentes/bilaterales en comparación con el concepto de tratamiento convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Please Select
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Palermo, Please Select, Italia, 90100
- University of Palermo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con hernia inguinal recurrente ya reparada con abordaje abierto o que sufren de hernias inguinales bilaterales
Criterio de exclusión:
- ASA >4 pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparación de hernia inguinal laparoscópica
hernia inguinal recurrente después de reparación abierta o pacientes con hernia bilateral
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Reparación de hernia inguinal laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la obliteración del defecto de la hernia inguinal con ProFlor
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Efectividad del procedimiento laparoscópico para reparación de hernia inguinal con ProFlor
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: desde la etapa temprana hasta los 18 meses después de la operación
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evaluación del dolor postoperatorio a través de la Escala Visual Analógica
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desde la etapa temprana hasta los 18 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari - University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Goetze T, Cicero L, Gulotta E, Calò PG, Agrusa A Fixation free inguinal hernia repair with the 3D dynamic responsive prosthesis ProFlor: Features, procedural steps and long-term results. International Journal of Surgery Open 2019; 21:34-4
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Laparoscopic ProFlor approach
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .