Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa obliteracja ubytku przepukliny za pomocą ProFlor-E

28 września 2021 zaktualizowane przez: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Laparoskopowa fiksacja Swobodne obliterowanie ubytku przepukliny pachwinowej za pomocą dynamicznego responsywnego implantu 3D ProFlor-E — studium wykonalności

To studium wykonalności podkreśla cechy dynamicznie reagującej protezy 3D ProFlor-E® do obliteracji ubytku przepukliny pachwinowej bez mocowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dynamicznie reagująca proteza 3D do napraw przepuklin pachwinowych ProFlor-E®, niedawno wprowadzona na rynek, została zastosowana laparoskopowo do naprawy jednej nawracającej przepukliny pachwinowej, leczonej wcześniej z dostępu przedniego otwartego. Celem tego studium wykonalności jest wykazanie, że pozytywne efekty implantu 3D, które zostały już udowodnione w leczeniu otwartej przepukliny pachwinowej, są również skuteczne lub nawet lepsze w przypadku laparoskopii nawracających/obustronnych przepuklin pachwinowych w porównaniu z konwencjonalną koncepcją leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Please Select
      • Palermo, Please Select, Włochy, 90100
        • University of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z nawrotową przepukliną pachwinową już leczoną z dostępu otwartego lub cierpiący na obustronne przepukliny pachwinowe

Kryteria wyłączenia:

  • ASA > 4 pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej
nawracająca przepuklina pachwinowa po leczeniu otwartym lub przepuklina obustronna
Urządzenie: Technika laparoskopowa ProFlor
Laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość obliteracji ubytku przepukliny pachwinowej za pomocą ProFlor
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Skuteczność laparoskopowego zabiegu naprawy przepukliny pachwinowej z użyciem ProFlor
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: od wczesnego stadium do 18 miesięcy po ustaniu
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
od wczesnego stadium do 18 miesięcy po ustaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari - University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laparoscopic ProFlor approach

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj