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Obliterazione laparoscopica del difetto dell'ernia con ProFlor-E

28 settembre 2021 aggiornato da: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Fissazione laparoscopica Obliterazione gratuita del difetto dell'ernia inguinale con l'impianto 3D Dynamic Responsive ProFlor-E - Studio di fattibilità

Questo studio di fattibilità evidenzia le caratteristiche della protesi 3D dinamica reattiva ProFlor-E® per l'obliterazione senza fissazione del difetto dell'ernia inguinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La protesi dinamica 3D per la riparazione dell'ernia inguinale ProFlor-E® recentemente introdotta sul mercato è stata impiegata per via laparoscopica per la riparazione di una recidiva di ernia inguinale precedentemente gestita con approccio aperto anteriore. Lo scopo di questo studio di fattibilità è dimostrare che gli effetti positivi dell'impianto 3D già dimostrati nella riparazione dell'ernia inguinale aperta sono efficaci o addirittura superiori per la laparoscopia delle ernie inguinali recidivanti/bilaterali rispetto al concetto di trattamento convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Please Select
      • Palermo, Please Select, Italia, 90100
        • University of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con recidiva di ernia inguinale già riparata con approccio aperto o affetti da ernia inguinale bilaterale

Criteri di esclusione:

  • ASA >4 pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica
ernia inguinale ricorrente dopo riparazione aperta o pazienti con ernia bilaterale
Dispositivo: Tecnica laparoscopica ProFlor
Riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'obliterazione del difetto dell'ernia inguinale con ProFlor
Lasso di tempo: intraoperatorio
Efficacia della procedura laparoscopica per la riparazione dell'ernia inguinale con ProFlor
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: dalla fase iniziale fino a 18 mesi dopo l'intervento
valutazione del dolore postoperatorio tramite Visual Analogue Scale
dalla fase iniziale fino a 18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari - University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laparoscopic ProFlor approach

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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