Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische vernietiging van herniadefecten met ProFlor-E

28 september 2021 bijgewerkt door: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Laparoscopische fixatie Gratis vernietiging van liesbreukdefect met het 3D dynamische responsieve implantaat ProFlor-E - Haalbaarheidsstudie

Deze haalbaarheidsstudie belicht de kenmerken van de 3D dynamische responsieve prothese ProFlor-E® voor fixatievrije vernietiging van liesbreukdefecten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 3D dynamisch reagerende prothese voor herstel van een liesbreuk ProFlor-E®, die onlangs op de markt is geïntroduceerd, is laparoscopisch gebruikt voor het herstel van een recidiverende liesbreuk die eerder werd behandeld met een anterieure open benadering. De reikwijdte van deze haalbaarheidsstudie is om aan te tonen dat de positieve effecten van het 3D-implantaat dat al is bewezen bij open liesbreukherstel ook effectief of zelfs superieur zijn voor de laparoscopische recidiverende/bilaterale liesbreuk in vergelijking met het conventionele behandelconcept.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Please Select
      • Palermo, Please Select, Italië, 90100
        • University of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met recidiverende liesbreuk die al hersteld zijn met open benadering of die lijden aan bilaterale liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • ASA >4 patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inguinale hernia reparatie laparoscopisch
recidiverende liesbreuk na open herstel of bilaterale herniapatiënten
Apparaat: ProFlor laparoscopische techniek
Inguinale hernia reparatie laparoscopisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van vernietiging van liesbreukdefecten met ProFlor
Tijdsspanne: intraoperatief
Effectiviteit van de laparoscopische procedure voor liesbreukherstel met ProFlor
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: vanaf het beginstadium tot 18 maanden na de operatie
beoordeling van postoperatieve pijn door middel van Visual Analogue Scale
vanaf het beginstadium tot 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari - University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laparoscopic ProFlor approach

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren