Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická obliterace defektu kýly pomocí ProFlor-E

28. září 2021 aktualizováno: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Laparoskopická fixace Volná obliterace defektu tříselné kýly pomocí 3D dynamicky reagujícího implantátu ProFlor-E – studie proveditelnosti

Tato studie proveditelnosti zdůrazňuje vlastnosti 3D dynamicky reagující protézy ProFlor-E® pro bezfixační obliteraci defektu tříselné kýly

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3D dynamicky reagující protéza pro opravu tříselné kýly ProFlor-E®, která byla nedávno uvedena na trh, byla laparoskopicky použita pro opravu jedné recidivující tříselné kýly, která byla dříve řešena předním otevřeným přístupem. Cílem této studie proveditelnosti je demonstrovat, že pozitivní účinky 3D implantátu, které již byly prokázány při otevřené reparaci tříselné kýly, jsou také účinné nebo dokonce lepší pro laparoskopii recidivujících/bilaterálních tříselných kýl ve srovnání s konvenčním léčebným konceptem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Please Select
      • Palermo, Please Select, Itálie, 90100
        • University of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s recidivující tříselnou kýlou již opravenou otevřeným přístupem nebo trpící oboustrannou tříselnou kýlou

Kritéria vyloučení:

  • ASA >4 pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická oprava tříselné kýly
recidivující tříselná kýla po otevřené operaci nebo u pacientů s bilaterální kýlou
Přístroj: Laparoskopická technika ProFlor
Laparoskopická oprava tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost obliterace defektu tříselné kýly pomocí ProFlor
Časové okno: intraoperační
Účinnost laparoskopického postupu pro opravu tříselné kýly pomocí ProFlor
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: od raného stádia do 18 měsíců po ukončení
hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály
od raného stádia do 18 měsíců po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari - University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laparoscopic ProFlor approach

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická technika ProFlor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit