RT-PCR および ELISA による SARS-CoV-2 (COVID-19) 検出における頬腔スワブと鼻咽頭スワブの一致
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応および酵素結合免疫吸着アッセイによる重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 検出に対する風味刺激口腔液採取の使用の評価 - 一致研究。
調査の概要
詳細な説明
鼻咽頭スワブ (NPS) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染の検査に使用されます。 このために、鼻の奥に綿棒を挿入してサンプルを採取します。 ほとんどの人にとって不快感を引き起こす可能性があります。 また、感染やその他の問題のリスクも高まります。 本研究は、新型コロナウイルス感染症検査のためのサンプルを収集するより便利な方法を開発することを目的としています。 この研究は、独自の風味を刺激した「ロリポップ」綿棒（LPS）を使用した唾液採取が、NPSのより実行可能な代替手段になり得るという仮説に基づいています。
この研究は、テスト・アット・ホーム社独自の「ロリポップ」頬腔スワブ（LPS）を使用したSARS-Cov-2感染評価の比較有効性を確立することを目的としている。このスワブは、現代の鼻腔スワブ収集を使用して、風味付けと咀嚼（自己収集）による口腔液収集をシミュレートする。 （医療従事者による）標準として。
本研究では、150人のコロナウイルス感染症-19（新型コロナウイルス感染症）陽性患者と150人の新型コロナウイルス感染症19から、対応する鼻咽頭スワブ（NPS）（医療従事者が収集）と模擬口腔液検体（自己収集）を300組採取する。ネガティブな人。
検査方法 1: 自己採取検査 ウイルス輸送培地 (VTM) を含むアット ホーム独自の「ロリポップ」口腔スワブは、標準「TaqPath™」新型コロナウイルス感染症適合欧州 - 体外診断用 (CE-IVD) 逆転写酵素を使用して評価されます。 - インド医学研究評議会 (ICMR) によって承認されたポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)
試験方法 2: 自己採取試験 VTM を備えた At Home 独自の「ロリポップ」口腔スワブは、シンガポール国立大学 (NUS) が開発した酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法を使用して評価されます。
アクティブコンパレータ : 医療従事者が VTM で鼻咽頭スワブ (NPS) を採取し、インド医学研究評議会 (ICMR) によって承認されている Standard TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR を使用して評価されます。
NPS と口腔液を使用した診断性能は統計的に比較され、陽性所見と陰性所見の一致を判断し、試験方法の性能特性を確立します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vineet Datta, MD
- 電話番号：+919911110457
- メール：drvineetdatta@datarpgx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dadasaheb Akolkar, PhD
- 電話番号：+917387705888
- メール：dadasaheb.akolkar@datarpgx.com
研究場所
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド、422010
- Datar Cancer Genetics
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コンタクト：
- Vineet Datta, MD
- 電話番号：+919911110457
- メール：drvineetdatta@datarpgx.com
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コンタクト：
- Dadasaheb Akolkar, PhD
- 電話番号：+917387705888
- メール：dadasaheb.akolkar@datarpgx.com
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主任研究者：
- Vineet Datta, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 大人
- RTPCR によって既知の COVID-19 陽性（活動性感染あり）、または RTPCR によって既知の COVID-19 陰性（7 日以内に検査済み）
- インフォームド・コンセントの提供
- 鼻咽頭スワブおよび頬腔スワブの提供を希望します
除外基準:
- 小児患者。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 鼻咽頭スワブおよび/または頬腔スワブを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新型コロナウイルス陽性者
最近RTPCR検査で新型コロナウイルス検査で陽性反応を示し、活動性感染症を患っている個人。
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自己採取のテスト・アット・ホーム独自の「ロリポップ」頬腔スワブ（VTM 付き）。
他の名前：
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新型コロナウイルス陰性
最近 RTPCR による COVID19 検査で陰性となった個人。
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自己採取のテスト・アット・ホーム独自の「ロリポップ」頬腔スワブ（VTM 付き）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬腔スワブと現代の鼻スワブの一致。
時間枠：ベースライン / 0日目 (最初の収集時)
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Test At Home の「Lollipop」頬腔スワブ (RTPCR および ELISA によって評価) と現代の鼻腔スワブ (RTPCR によって評価) の間の SARS-Cov-2 感染評価の 3 者間一致。
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ベースライン / 0日目 (最初の収集時)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vivek Manoharan, PhD、Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
- 主任研究者：Paul Macary, PhD、National University of Singapore
- 主任研究者：Saket Jhajharia, PhD、Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India
- 主任研究者：Terence Tan, MBBS、Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
- 主任研究者：Vineet Datta, MD、Datar Cancer Genetics Limited, United Kingdom - India
- 主任研究者：Kanupriya Batra, MBA、Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111-1264-2742
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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