Concordancia entre hisopo de cavidad bucal y hisopo nasofaríngeo para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) por RT-PCR y ELISA

Los hisopos nasofaríngeos (NPS) se utilizan para detectar la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Para esto, se inserta un hisopo profundamente en la parte posterior de la nariz para recolectar una muestra. Puede causar molestias a la mayoría de las personas. También aumenta el riesgo de transmisión y otros desafíos. El presente estudio tiene como objetivo desarrollar un método más conveniente para recolectar muestras para la prueba de COVID-19. El estudio se basa en la hipótesis de que la recolección de saliva utilizando el hisopo 'Lollipop' patentado estimulado por el sabor (LPS) puede ser una alternativa más viable a NPS.

El estudio tiene como objetivo establecer la eficacia comparativa de la evaluación de la infección por SARS-Cov-2 utilizando el hisopo de cavidad bucal (LPS) "piruleta" patentado de Test At Home que simula la recolección de fluido oral a través del sabor y la masticación (auto-recolección) utilizando la recolección de hisopo nasal contemporáneo (por el trabajador de la salud) como estándar.

Para el presente estudio, se obtendrán 300 pares de hisopos nasofaríngeos (NPS) coincidentes (recolectados por trabajadores de la salud) y muestras de fluidos orales simulados (autorrecogidos) de 150 pacientes positivos para la enfermedad por coronavirus -19 (COVID-19) y 150 pacientes con COVID-19. individuos negativos.

Método de prueba 1: El hisopo de la cavidad bucal "piruleta" patentado de Test At Home autorecogido con medio de transporte viral (VTM) se evaluará utilizando la transcriptasa inversa estándar 'TaqPath ™' COVID-19 Conformité Européenne - Diagnóstico in vitro (CE-IVD) -Reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) aprobada por el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR)

Método de prueba 2: El hisopo de la cavidad bucal "piruleta" patentado de Test At Home autorecogido con VTM se evaluará utilizando el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) desarrollado por la Universidad Nacional de Singapur (NUS).

Comparador activo: el trabajador de la salud recolectó un hisopo nasofaríngeo (NPS) con VTM que se evaluará utilizando el TaqPath ™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR estándar que está aprobado por el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR).

El rendimiento diagnóstico del uso de NPS y fluidos orales se comparará estadísticamente para determinar la concordancia de los resultados positivos y negativos y establecer las características de rendimiento de los métodos de prueba.