Übereinstimmung zwischen Mundhöhlenabstrich und Nasopharynxabstrich zum Nachweis von SARS-CoV-2 (COVID-19) mittels RT-PCR und ELISA

Nasopharyngeale Abstriche (NPS) werden zum Testen auf eine Infektion mit dem Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verwendet. Hierzu wird ein Tupfer tief in den Nasenrücken eingeführt, um eine Probe zu entnehmen. Bei den meisten Menschen kann es zu Beschwerden führen. Es erhöht auch das Risiko einer Übertragung und anderer Herausforderungen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine bequemere Methode zur Probenentnahme für COVID-19-Tests zu entwickeln. Die Studie basiert auf der Hypothese, dass die Speichelsammlung mit dem proprietären geschmacksstimulierten „Lollipop“-Tupfer (LPS) eine praktikablere Alternative zu NPS sein kann.

Ziel der Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit der SARS-Cov-2-Infektionsbewertung mithilfe des von Test At Home entwickelten „Lollipop“-Bukkalhöhlenabstrichs (LPS) zu ermitteln, der die Sammlung von Mundflüssigkeit durch Aromatisierung und Kauen (Selbstsammlung) unter Verwendung der modernen Nasentupfersammlung simuliert (durch Gesundheitspersonal) als Standard.

Für die vorliegende Studie werden 300 Paare passender Nasopharyngealabstrichproben (NPS) (von Mitarbeitern des Gesundheitswesens entnommen) und simulierter Mundflüssigkeitsproben (selbst entnommen) von 150 mit der Coronavirus-Krankheit -19 (COVID-19) positiven Patienten und 150 COVID-19-Patienten entnommen negative Individuen.

Testmethode 1: Selbst entnommener Test At Homes proprietärer „Lollipop“-Abstrich aus der Mundhöhle mit viralem Transportmedium (VTM) wird unter Verwendung der Standard-Reverse-Transkriptase „COVID-19 Conformité Européenne – In-vitro-Diagnostik (CE-IVD)“ „TaqPath™“ ausgewertet -Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), die vom Indian Council of Medical Research (ICMR) zugelassen ist

Testmethode 2: Selbst entnommener Test At Home-eigener „Lollipop“-Abstrich aus der Mundhöhle mit VTM wird mithilfe der von der National University of Singapore (NUS) entwickelten ELISA-Methode (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) ausgewertet.

Aktiver Komparator: Gesundheitspersonal hat Nasopharyngealabstrich (NPS) mit VTM gesammelt, der mithilfe der Standard TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR ausgewertet wird, die vom Indian Council of Medical Research (ICMR) zugelassen ist.

Die diagnostische Leistung der Verwendung von NPS und Mundflüssigkeiten wird statistisch verglichen, um die Übereinstimmung positiver und negativer Ergebnisse festzustellen und die Leistungsmerkmale der Testmethoden festzulegen.