Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concordanza tra tampone della cavità buccale e tampone nasofaringeo per il rilevamento di SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante RT-PCR ed ELISA

26 marzo 2021 aggiornato da: Datar Cancer Genetics Limited

Valutazione dell'uso della raccolta di fluidi orali stimolati dal sapore per la sindrome respiratoria acuta grave Rilevamento del coronavirus 2 mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa e test dell'immunosorbente legato all'enzima - uno studio di concordanza.

I tamponi nasofaringei (NPS) utilizzati per testare l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) possono causare disagio da lieve a grave oltre ad aumentare il rischio di trasmissione. Il presente studio valuta il metodo di auto-raccolta proprietario di Test At Home basato su un tampone della cavità buccale masticabile ("lecca-lecca") che stimola la raccolta del fluido orale. Il nuovo metodo viene confrontato con un tampone nasale contemporaneo raccolto da un operatore sanitario qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tamponi nasofaringei (NPS) vengono utilizzati per testare l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Per questo, un tampone viene inserito in profondità nella parte posteriore del naso per raccogliere un campione. Può causare disagio per la maggior parte delle persone. Aumenta anche il rischio di trasmissione e altre sfide. Il presente studio mira a sviluppare un metodo più conveniente per raccogliere campioni per il test COVID-19. Lo studio si basa sull'ipotesi che la raccolta della saliva utilizzando il tampone brevettato "Lollipop" (LPS) stimolato dal sapore possa essere un'alternativa più praticabile all'NPS.

Lo studio mira a stabilire l'efficacia comparativa della valutazione dell'infezione da SARS-Cov-2 utilizzando il tampone della cavità buccale (LPS) "lecca-lecca" proprietario di Test At Home che simula la raccolta del fluido orale tramite aromatizzazione e masticazione (auto-raccolta) utilizzando la contemporanea raccolta del tampone nasale (da operatore sanitario) come standard.

Per il presente studio, saranno ottenute 300 paia di tamponi rinofaringei (NPS) abbinati (operatori sanitari raccolti) e campioni di fluido orale simulato (auto-raccolti) da 150 pazienti positivi alla malattia da coronavirus -19 (COVID-19) e 150 pazienti COVID 19 individui negativi.

Metodo di test 1: il tampone della cavità buccale "lecca-lecca" brevettato da Test At Home con terreno di trasporto virale (VTM) sarà valutato utilizzando la trascrittasi inversa standard 'TaqPath™' COVID-19 Conformité Européenne - In Vitro Diagnostic (CE-IVD) -Reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) approvata dall'Indian Council of Medical Research (ICMR)

Metodo di prova 2: Il tampone della cavità buccale "lecca-lecca" brevettato da Test At Home con VTM sarà valutato utilizzando il metodo ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) sviluppato dalla National University of Singapore (NUS).

Comparatore attivo: l'operatore sanitario ha raccolto il tampone nasofaringeo (NPS) con VTM che sarà valutato utilizzando lo standard TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR approvato dall'Indian Council of Medical Research (ICMR).

Le prestazioni diagnostiche dell'utilizzo di NPS e fluidi orali saranno statisticamente confrontate per determinare la concordanza dei risultati positivi e negativi e stabilire le caratteristiche prestazionali dei metodi di prova.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono partecipare maschi e femmine adulti, che hanno compreso gli scopi, la portata, i benefici e i rischi dello studio, nonché le procedure dello studio e forniscono il consenso informato. Lo Studio recluterà centocinquanta (150) individui noti positivi al COVID-19 (confermati da RTPCR) e con infezione attiva. Lo Studio recluterà inoltre centocinquanta (150) individui noti per essere negativi al COVID-19 (confermati da RTPCR negli ultimi 7 giorni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e Femmine
  2. Adulti
  3. COVID-19 noto positivo da RTPCR (con infezione attiva) O COVID-19 noto negativo da RTPCR (testato entro 7 giorni)
  4. Fornitura del consenso informato
  5. Disposto a fornire tampone rinofaringeo e tampone per cavità buccale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti pediatrici.
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  3. Impossibilità di fornire il tampone rinofaringeo e/o il tampone della cavità buccale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID positivo
Individui che sono recentemente risultati positivi per COVID19 da RTPCR, con infezione attiva.
Test diagnostico: Tampone per cavità buccale "Lollipop" proprietario di Test At Home
Tampone per cavità buccale "Lollipop" brevettato da Test At Home con VTM.
Altri nomi:
  • Tampone per cavità buccale auto-raccolta
  • Tampone cavità buccale
COVID negativo
Individui che sono recentemente risultati negativi per COVID19 da RTPCR.
Test diagnostico: Tampone per cavità buccale "Lollipop" proprietario di Test At Home
Tampone per cavità buccale "Lollipop" brevettato da Test At Home con VTM.
Altri nomi:
  • Tampone per cavità buccale auto-raccolta
  • Tampone cavità buccale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra tampone cavitario buccale e tampone nasale contemporaneo.
Lasso di tempo: Basale / Giorno 0 (al primo prelievo)
Concordanza a tre vie della valutazione dell'infezione da SARS-Cov-2 tra il tampone della cavità buccale "Lollipop" di Test At Home (valutato da RTPCR ed ELISA) e il tampone nasale contemporaneo (valutato da RTPCR).
Basale / Giorno 0 (al primo prelievo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Datar Cancer Genetics Limited

Collaboratori

National University of Singapore
Test At Home Pte. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Manoharan, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Investigatore principale: Paul Macary, PhD, National University of Singapore
  • Investigatore principale: Saket Jhajharia, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India
  • Investigatore principale: Terence Tan, MBBS, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Investigatore principale: Vineet Datta, MD, Datar Cancer Genetics Limited, United Kingdom - India
  • Investigatore principale: Kanupriya Batra, MBA, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1264-2742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta scritta con dichiarazione di intenti da utilizzare e dopo la firma di un Accordo di riservatezza/Accordo di non divulgazione (NDA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi