RT-PCR 및 ELISA를 통한 SARS-CoV-2(COVID-19) 검출을 위한 구강 면봉과 비인두 면봉 간의 일치
역전사 중합효소 연쇄 반응 및 효소 연결 면역흡착 분석에 의한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 검출을 위한 풍미 자극 구강액 수집의 사용 평가 - 일치 연구.
연구 개요
상세 설명
비인두 면봉(NPS)은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 여부를 검사하는 데 사용됩니다. 이를 위해 면봉을 코 뒤쪽 깊숙이 삽입하여 샘플을 채취합니다. 대부분의 사람들에게 불편함을 줄 수 있습니다. 또한 전염 및 기타 문제의 위험을 증가시킵니다. 본 연구는 COVID-19 테스트를 위한 보다 편리한 샘플 수집 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 독점적인 풍미 자극 '롤리팝' 면봉(LPS)을 사용한 타액 수집이 NPS에 대한 보다 실행 가능한 대안이 될 수 있다는 가설을 기반으로 합니다.
이 연구는 현대식 비강 면봉 수집을 사용하여 향료 및 저작(자가 수집)을 통해 구강 유체 수집을 시뮬레이션하는 Test At Home의 독점적인 "롤리팝" 협강 면봉(LPS)을 사용하여 SARS-Cov-2 감염 평가의 비교 효능을 확립하는 것을 목표로 합니다. (의료 종사자에 의해) 표준으로.
현재 연구를 위해 150명의 코로나바이러스 질병 -19(COVID-19) 양성 환자와 150명의 COVID 19로부터 300쌍의 일치하는 비인두 면봉(NPS)(의료 종사자 수집) 및 모의 구강액 표본(자가 수집)을 얻을 것입니다. 부정적인 개인.
테스트 방법 1: 자가 수집 테스트 At Home의 VTM(Viral Transport Medium)을 사용한 독점적인 "롤리팝" 협강 면봉은 표준 'TaqPath™' COVID-19 Conformité Européenne - 체외 진단(CE-IVD) 역전사 효소를 사용하여 평가됩니다. -Indian Council of Medical Research(ICMR)에서 승인한 중합효소연쇄반응(RT-PCR)
테스트 방법 2: 자체 수집 테스트 At Home의 독점 "롤리팝" 협강 면봉과 VTM은 싱가포르 국립 대학(NUS)에서 개발한 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay) 방법을 사용하여 평가됩니다.
능동 비교기: 의료 종사자는 인도 의료 연구 위원회(ICMR)에서 승인한 Standard TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR을 사용하여 평가될 VTM으로 비인두 면봉(NPS)을 수집했습니다.
NPS 및 구강액 사용의 진단 성능은 양성 및 음성 결과의 일치성을 결정하고 테스트 방법의 성능 특성을 확립하기 위해 통계적으로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vineet Datta, MD
- 전화번호: +919911110457
- 이메일: drvineetdatta@datarpgx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dadasaheb Akolkar, PhD
- 전화번호: +917387705888
- 이메일: dadasaheb.akolkar@datarpgx.com
연구 장소
-
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422010
- Datar Cancer Genetics
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연락하다:
- Vineet Datta, MD
- 전화번호: +919911110457
- 이메일: drvineetdatta@datarpgx.com
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연락하다:
- Dadasaheb Akolkar, PhD
- 전화번호: +917387705888
- 이메일: dadasaheb.akolkar@datarpgx.com
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수석 연구원:
- Vineet Datta, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 성인
- RTPCR에서 알려진 COVID-19 양성(활성 감염 포함) 또는 RTPCR에서 알려진 COVID-19 음성(7일 이내 검사)
- 정보에 입각한 동의 제공
- Nasopharyngeal Swab과 Buccal Cavity Swab을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 소아 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 비인두 면봉 및/또는 구강 면봉 면봉을 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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COVID 양성
최근 RTPCR에 의해 COVID19 양성 판정을 받은 활동성 감염자.
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자가 수집 테스트 At Home의 독점 "Lollipop" VTM이 포함된 협측 면봉.
다른 이름들:
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COVID 네거티브
최근 RTPCR에서 COVID19 음성 판정을 받은 개인.
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자가 수집 테스트 At Home의 독점 "Lollipop" VTM이 포함된 협측 면봉.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협측 면봉과 현대 비강 면봉 사이의 일치.
기간: 기준선 / 0일(최초 수집 시)
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Test At Home의 "Lollipop" 협강 면봉(RTPCR 및 ELISA로 평가)과 최신 비강 면봉(RTPCR로 평가) 간의 SARS-Cov-2 감염 평가의 3방향 일치.
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기준선 / 0일(최초 수집 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivek Manoharan, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
- 수석 연구원: Paul Macary, PhD, National University of Singapore
- 수석 연구원: Saket Jhajharia, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India
- 수석 연구원: Terence Tan, MBBS, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
- 수석 연구원: Vineet Datta, MD, Datar Cancer Genetics Limited, United Kingdom - India
- 수석 연구원: Kanupriya Batra, MBA, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1264-2742
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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