Concordância entre swab de cavidade bucal e swab nasofaríngeo para detecção de SARS-CoV-2 (COVID-19) por RT-PCR e ELISA
Avaliando o uso de coleta de fluidos orais estimulados por sabor para detecção de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa e ensaio imunoabsorvente ligado a enzima - um estudo de concordância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os swabs nasofaríngeos (NPS) são usados para testar a infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Para isso, um cotonete é inserido profundamente na parte posterior do nariz para coletar uma amostra. Pode causar desconforto para a maioria das pessoas. Também aumenta o risco de transmissão e outros desafios. O presente estudo visa desenvolver um método mais conveniente de coleta de amostras para testes de COVID-19. O estudo é baseado na hipótese de que a coleta de saliva usando o cotonete 'Lollipop' (LPS) estimulado pelo sabor pode ser uma alternativa mais viável ao NPS.
O estudo visa estabelecer a eficácia comparativa da avaliação da infecção por SARS-Cov-2 usando o swab de cavidade bucal (LPS) "pirulito" proprietário da Test At Home, que simula a coleta de fluidos orais por meio de sabor e mastigação (autocoleta) usando a coleta de swab nasal contemporânea (pelo profissional de saúde) como padrão.
Para o presente estudo, 300 pares de swabs nasofaríngeos (NPS) combinados (coletados por profissionais de saúde) e amostras simuladas de fluidos orais (coletadas pelo próprio) serão obtidos de 150 pacientes positivos para Doença de Coronavírus -19 (COVID-19) e 150 pacientes com COVID-19 indivíduos negativos.
Método de teste 1: O swab de cavidade bucal "pirulito" patenteado da At Home com meio de transporte viral (VTM) será avaliado usando o padrão 'TaqPath™' COVID-19 Conformité Européenne - diagnóstico in vitro (CE-IVD) transcriptase reversa - Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR), aprovada pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR)
Método de teste 2: O swab de cavidade bucal "pirulito" proprietário da Test At Home com VTM será avaliado usando o método ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) desenvolvido pela National University of Singapore (NUS).
Comparador ativo: o profissional de saúde coletou swab nasofaríngeo (NPS) com VTM que será avaliado usando o padrão TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR aprovado pelo Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR).
O desempenho diagnóstico do uso de NPS e fluidos orais será comparado estatisticamente para determinar a concordância dos achados positivos e negativos e estabelecer as características de desempenho dos métodos de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vineet Datta, MD
- Número de telefone: +919911110457
- E-mail: drvineetdatta@datarpgx.com
Estude backup de contato
- Nome: Dadasaheb Akolkar, PhD
- Número de telefone: +917387705888
- E-mail: dadasaheb.akolkar@datarpgx.com
Locais de estudo
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422010
- Datar Cancer Genetics
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Contato:
- Vineet Datta, MD
- Número de telefone: +919911110457
- E-mail: drvineetdatta@datarpgx.com
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Contato:
- Dadasaheb Akolkar, PhD
- Número de telefone: +917387705888
- E-mail: dadasaheb.akolkar@datarpgx.com
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Investigador principal:
- Vineet Datta, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- adultos
- COVID-19 conhecido positivo por RTPCR (com infecção ativa) OU COVID-19 conhecido negativo por RTPCR (testado em 7 dias)
- Fornecimento de Consentimento Informado
- Disposto a fornecer swab nasofaríngeo, bem como swab de cavidade bucal
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Incapacidade de fornecer Swab Nasofaríngeo e/ou Swab da Cavidade Bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COVID Positivo
Indivíduos que recentemente testaram positivo para COVID19 pelo RTPCR, com infecção ativa.
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Cotonete de cavidade bucal "Lollipop" proprietário da Test At Home com VTM.
Outros nomes:
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COVID Negativo
Indivíduos que testaram recentemente negativo para COVID19 pela RTPCR.
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Cotonete de cavidade bucal "Lollipop" proprietário da Test At Home com VTM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre swab de cavidade bucal e swab nasal contemporâneo.
Prazo: Linha de base / Dia 0 (na primeira coleta)
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Concordância de três vias da avaliação da infecção por SARS-Cov-2 entre o swab de cavidade bucal "Lollipop" do Test At Home (avaliado por RTPCR e ELISA) e swab nasal contemporâneo (avaliado por RTPCR).
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Linha de base / Dia 0 (na primeira coleta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Manoharan, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
- Investigador principal: Paul Macary, PhD, National University of Singapore
- Investigador principal: Saket Jhajharia, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India
- Investigador principal: Terence Tan, MBBS, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
- Investigador principal: Vineet Datta, MD, Datar Cancer Genetics Limited, United Kingdom - India
- Investigador principal: Kanupriya Batra, MBA, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1264-2742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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