Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuontelovanupuikolla ja nenänielun vanupuikolla SARS-CoV-2 (COVID-19) havaitseminen RT-PCR:llä ja ELISA:lla

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Datar Cancer Genetics Limited

Makustimuloidun oraalisten nesteiden kokoelman käytön arvioiminen vaikeassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä Koronavirus 2:n havaitseminen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla ja entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä – yhteensopivuustutkimus.

Nenänielun pyyhkäisynäytteet (NPS), joita käytetään vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) -infektion testaamiseen, voivat aiheuttaa lievää tai vakavaa epämukavuutta sen lisäksi, että ne lisäävät tartuntariskiä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Test At Homen patentoitua itsekeräysmenetelmää, joka perustuu pureskeltavaan suuontelopuikkoon ("Lollipop"), joka stimuloi suun nesteen keräämistä. Uutta menetelmää verrataan nykyaikaiseen nenäpuikkoon, jonka pätevä terveydenhuollon työntekijä on ottanut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenänielun vanupuikkoja (NPS) käytetään vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion testaamiseen. Tätä varten vanupuikko työnnetään syvälle nenän takaosaan näytteen ottamiseksi. Se voi aiheuttaa epämukavuutta useimmille ihmisille. Se lisää myös tartuntariskiä ja muita haasteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kätevämpi tapa kerätä näytteitä COVID-19-testausta varten. Tutkimus perustuu olettamukseen, että syljen kerääminen patentoidulla makustimuloidulla "Lollipop"-puikolla (LPS) voi olla kannattavampi vaihtoehto NPS:lle.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää SARS-Cov-2-infektion arvioinnin vertaileva tehokkuus Test At Homen patentoidulla "tikkareilla" suuontelovanupuikolla (LPS), joka simuloi suun nesteen kerääntymistä maustamalla ja pureskelemalla (itsekeräytyminen) käyttämällä nykyaikaista nenävanupuikkokokoelmaa. (terveydenhuollon työntekijän toimesta) vakiona.

Tätä tutkimusta varten 300 paria yhteensopivia nenänielun vanupuikkoja (NPS) (terveydenhuollon työntekijöiden kerätty) ja simuloituja suun nestenäytteitä (itse kerätty) 150 Coronavirus Disease -19 (COVID-19) -positiiviselta potilaalta ja 150 COVID 19 -potilaalta. negatiivisia yksilöitä.

Testimenetelmä 1: Itse kerätty testi kotona Viral Transport Mediumilla (VTM) varustettu "tikkari" suuontelopuikko arvioidaan käyttämällä standardia "TaqPath™" COVID-19 Conformité Européenne - In vitro Diagnostic (CE-IVD) käänteiskopioija - Polymeraasiketjureaktio (RT-PCR), jonka on hyväksynyt Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto (ICMR)

Testimenetelmä 2: Itse kerätty Test At Home:n patentoitu "tikkari" suuontelopuikko VTM:llä arvioidaan käyttämällä Singaporen kansallisen yliopiston (NUS) kehittämää ELISA-menetelmää (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).

Aktiivinen vertailija: Terveydenhuollon työntekijä keräsi nenänielun pyyhkäisynäytteen (NPS) VTM:llä, joka arvioidaan standardinmukaisella TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR:llä, jonka Indian Council of Medical Research (ICMR) on hyväksynyt.

NPS:n ja oraalisten nesteiden käytön diagnostista suorituskykyä verrataan tilastollisesti positiivisten ja negatiivisten löydösten vastaavuuden määrittämiseksi ja testimenetelmien suorituskykyominaisuuksien määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422010

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat ymmärtäneet tutkimuksen tavoitteet, laajuuden, hyödyt ja riskit sekä tutkimusmenettelyt ja antaneet tietoisen suostumuksen. Tutkimukseen otetaan mukaan sataviisikymmentä (150) henkilöä, joiden tiedetään olevan COVID-19-positiivisia (RTPCR:n vahvistama) ja joilla on aktiivinen infektio. Tutkimukseen otetaan myös mukaan sataviisikymmentä (150) henkilöä, joiden tiedetään olevan COVID-19-negatiivisia (RTPCR:n vahvistama viimeisen 7 päivän aikana).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat
  2. Aikuiset
  3. Tunnettu COVID-19-positiivinen RTPCR:llä (aktiivisella infektiolla) TAI tunnettu COVID-19-negatiivinen RTPCR:n perusteella (testattu 7 päivän sisällä)
  4. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  5. Haluan tarjota nenänielun vanupuikkoa sekä suuontelovanupuikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pediatriset potilaat.
  2. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  3. Kyvyttömyys antaa nenänielun vanupuikkoa ja/tai suuontelovanupuikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID positiivinen
Henkilöt, jotka ovat äskettäin osoittaneet positiivisen COVID19-testin RTPCR:llä ja joilla on aktiivinen infektio.
Diagnostinen testi: Testaa kotona "Lollipop" suuontelopuikko
Itse kerätty Test At Home:n oma "Lollipop" suuontelopuikko VTM:llä.
Muut nimet:
  • Self Collection Buccal Cavity Swab
  • Suuontelopuikko
COVID negatiivinen
Henkilöt, joiden COVID19-testi on äskettäin ollut negatiivinen RTPCR:n mukaan.
Diagnostinen testi: Testaa kotona "Lollipop" suuontelopuikko
Itse kerätty Test At Home:n oma "Lollipop" suuontelopuikko VTM:llä.
Muut nimet:
  • Self Collection Buccal Cavity Swab
  • Suuontelopuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuontelovanupuikko ja nykyaikainen nenäpuikko.
Aikaikkuna: Lähtötilanne / päivä 0 (ensimmäisessä keräyksessä)
SARS-Cov-2-infektion arvioinnin kolmisuuntainen yhteensopivuus Test At Homen "Lollipop" suuontelovanupuikolla (arvioitu RTPCR:llä ja ELISA:lla) ja nykyaikaisen nenävanupuikolla (arvioitu RTPCR:llä).
Lähtötilanne / päivä 0 (ensimmäisessä keräyksessä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Datar Cancer Genetics Limited

Yhteistyökumppanit

National University of Singapore
Test At Home Pte. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Manoharan, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Päätutkija: Paul Macary, PhD, National University of Singapore
  • Päätutkija: Saket Jhajharia, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India
  • Päätutkija: Terence Tan, MBBS, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Päätutkija: Vineet Datta, MD, Datar Cancer Genetics Limited, United Kingdom - India
  • Päätutkija: Kanupriya Batra, MBA, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1264-2742

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voidaan asettaa pätevien tutkijoiden saataville kirjallisesta pyynnöstä ja käyttöaikeesta ja luottamuksellisuussopimuksen / salassapitosopimuksen (NDA) allekirjoittamisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa