Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem mundhulepodning og nasopharyngeal podning til påvisning af SARS-CoV-2 (COVID-19) ved RT-PCR og ELISA

26. marts 2021 opdateret af: Datar Cancer Genetics Limited

Evaluering af brugen af ​​smagsstimuleret oral væskeindsamling til alvorligt akut respiratorisk syndrom Corona-virus 2-påvisning ved omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion og enzymkoblet immunosorbent-assay - en konkordansundersøgelse.

Nasopharyngeale podninger (NPS), der bruges til at teste for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion kan forårsage mildt til alvorligt ubehag ud over at øge risikoen for overførsel. Nærværende undersøgelse evaluerer Test At Homes proprietære selvopsamlingsmetode baseret på en tyggelig mundhulspind ("slikkepind"), der stimulerer oral væskeopsamling. Den nye metode sammenlignes med en moderne næsepodning indsamlet af en kvalificeret sundhedsarbejder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeale podninger (NPS) bruges til at teste for alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Til dette indsættes en podepind dybt i næseryggen for at indsamle en prøve. Det kan give ubehag for de fleste. Det øger også risikoen for smitte og andre udfordringer. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en mere bekvem metode til at indsamle prøver til COVID-19-testning. Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at spytopsamling ved hjælp af den proprietære smagsstimulerede 'Lollipop'-pind (LPS) kan være et mere levedygtigt alternativ til NPS.

Undersøgelsen har til formål at fastslå den komparative effektivitet af SARS-Cov-2-infektionsvurdering ved hjælp af Test At Homes proprietære "slikkepind" (LPS), der simulerer oral væskeopsamling via smag og tygning (selvopsamling) ved hjælp af den moderne samling af næsepodninger (af sundhedsarbejder) som standard.

Til nærværende undersøgelse vil 300 par matchede nasopharyngeal podning (NPS) (sundhedsarbejder indsamlet) og simulerede orale væskeprøver (selvopsamlet) blive opnået fra 150 Coronavirus Disease -19 (COVID-19) positive patienter og 150 COVID 19 negative individer.

Testmetode 1: Selvopsamlet Test At Homes proprietære "slikkepind" i munden med Viral Transport Medium (VTM) vil blive evalueret ved hjælp af standard 'TaqPath™' COVID-19 Conformité Européenne - In Vitro Diagnostic (CE-IVD) Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) som er godkendt af Indian Council of Medical Research (ICMR)

Testmetode 2: Selvopsamlet Test At Homes proprietære "slikkepind" med VTM vil blive evalueret ved hjælp af National University of Singapore (NUS) udviklet Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) metode.

Aktiv komparator: Sundhedsarbejder indsamlede nasopharyngeal podning (NPS) med VTM, som vil blive evalueret ved hjælp af standard TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR, som er godkendt af Indian Council of Medical Research (ICMR).

Den diagnostiske ydeevne ved brug af NPS og orale væsker vil blive statistisk sammenlignet for at bestemme overensstemmelse mellem positive og negative resultater og etablere testmetodernes præstationskarakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd og kvinder, som har forstået målene, omfanget, fordelene og risiciene ved undersøgelsen samt undersøgelsesprocedurer og giver informeret samtykke er berettiget til at deltage. Undersøgelsen vil rekruttere et hundrede og halvtreds (150) personer, der er kendt COVID-19 positive (bekræftet af RTPCR) og har aktiv infektion. Undersøgelsen vil også rekruttere et hundrede og halvtreds (150) personer, som er kendt for COVID-19-negative (bekræftet af RTPCR inden for de sidste 7 dage).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og Hunner
  2. Voksne
  3. Kendt COVID-19 positiv af RTPCR (med aktiv infektion) ELLER Kendt COVID-19 negativ af RTPCR (testet inden for 7 dage)
  4. Afgivelse af informeret samtykke
  5. Villig til at give nasopharyngeal podning såvel som mundhulepodning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatriske patienter.
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  3. Manglende evne til at give nasopharyngeal podning og/eller mundhulepodning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID positiv
Personer, der for nylig er testet positive for COVID19 ved RTPCR, med aktiv infektion.
Diagnostisk test: Test hjemmets proprietære "Lollipop" mundhulepodning
Selvindsamlet Test At Homes proprietære "Lollipop" Buccal Cavity Swab med VTM.
Andre navne:
  • Selvopsamling bukkal hulrumspind
  • Bukkal hulrumspodning
COVID negativ
Personer, der for nylig er testet negativ for COVID19 af RTPCR.
Diagnostisk test: Test hjemmets proprietære "Lollipop" mundhulepodning
Selvindsamlet Test At Homes proprietære "Lollipop" Buccal Cavity Swab med VTM.
Andre navne:
  • Selvopsamling bukkal hulrumspind
  • Bukkal hulrumspodning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem mundhulspodning og moderne næsepodning.
Tidsramme: Baseline/dag 0 (ved første indsamling)
Tre-vejs overensstemmelse af SARS-Cov-2 infektionsvurdering mellem Test At Homes "Lollipop" mundhulepodning (vurderet ved RTPCR og ELISA) og moderne næsepodning (vurderet ved RTPCR).
Baseline/dag 0 (ved første indsamling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datar Cancer Genetics Limited

Samarbejdspartnere

National University of Singapore
Test At Home Pte. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Manoharan, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Ledende efterforsker: Paul Macary, PhD, National University of Singapore
  • Ledende efterforsker: Saket Jhajharia, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India
  • Ledende efterforsker: Terence Tan, MBBS, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Ledende efterforsker: Vineet Datta, MD, Datar Cancer Genetics Limited, United Kingdom - India
  • Ledende efterforsker: Kanupriya Batra, MBA, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1264-2742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere efter skriftlig anmodning med erklæring om hensigt om at bruge og efter underskrivelse af en fortrolighedsaftale/Non Disclosure Agreement (NDA).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner