Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overensstemmelse mellom bukkal hulromsprøve og nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2 (COVID-19) påvisning ved RT-PCR og ELISA

26. mars 2021 oppdatert av: Datar Cancer Genetics Limited

Evaluering av bruken av smaksstimulert oral væskesamling for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona-virus 2-deteksjon ved omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon og enzymkoblet immunosorbentanalyse - en konkordansstudie.

Nasofaryngeale vattpinner (NPS) som brukes til å teste for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon kan forårsake mildt til alvorlig ubehag i tillegg til å øke risikoen for overføring. Denne studien evaluerer Test At Homes proprietære selvinnsamlingsmetode basert på en tyggbar munnhulepinne ("lollipop") som stimulerer munnvæskeinnsamling. Den nye metoden sammenlignes med en moderne nesepinne samlet av en kvalifisert helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeale vattpinner (NPS) brukes til å teste for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon. For dette settes en vattpinne dypt inn på baksiden av nesen for å samle en prøve. Det kan gi ubehag for de fleste. Det øker også risikoen for smitte og andre utfordringer. Denne studien tar sikte på å utvikle en mer praktisk metode for å samle prøver for COVID-19-testing. Studien er basert på hypotesen om at spyttinnsamling ved bruk av den proprietære smakstimulerte 'Lollipop' vattpinne (LPS) kan være et mer levedyktig alternativ til NPS.

Studien tar sikte på å etablere den komparative effekten av SARS-Cov-2-infeksjonsvurdering ved å bruke Test At Homes proprietære "lollipop" bukkalhulepinne (LPS) som simulerer munnvæskeinnsamling via smakstilsetning og tygging (selvsamling) ved bruk av den moderne neseprøvesamlingen (av helsearbeider) som standard.

For denne studien vil 300 par matchet nasofaryngeal vattpinne (NPS) (helsepersonell samlet inn) og simulerte orale væskeprøver (selvsamlet) bli hentet fra 150 koronavirussykdom -19 (COVID-19) positive pasienter og 150 COVID 19 negative individer.

Testmetode 1: Selvinnsamlet Test At Homes proprietære "slikkepinne" i munnhulen med Viral Transport Medium (VTM) vil bli evaluert ved å bruke standard 'TaqPath™' COVID-19 Conformité Européenne - In Vitro Diagnostic (CE-IVD) Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) som er godkjent av Indian Council of Medical Research (ICMR)

Testmetode 2: Selvinnsamlet Test At Homes proprietære "lollipop" bukkalhuleprøve med VTM vil bli evaluert ved hjelp av National University of Singapore (NUS) utviklet Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) metode.

Aktiv komparator: Helsearbeider samlet inn nasofaryngeal vattpinne (NPS) med VTM som vil bli evaluert ved å bruke standard TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR som er godkjent av Indian Council of Medical Research (ICMR).

Den diagnostiske ytelsen ved bruk av NPS og orale væsker vil bli statistisk sammenlignet for å bestemme samsvar mellom positive og negative funn og etablere ytelsesegenskapene til testmetodene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn og kvinner som har forstått målene, omfanget, fordelene og risikoene ved studien samt studieprosedyrer og gir informert samtykke er kvalifisert til å delta. Studien vil rekruttere hundre og femti (150) individer som er kjent COVID-19 positive (bekreftet av RTPCR) og har aktiv infeksjon. Studien vil også rekruttere hundre og femti (150) individer som er kjent COVID-19 negative (bekreftet av RTPCR i løpet av de siste 7 dagene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Voksne
  3. Kjent COVID-19-positiv av RTPCR (med aktiv infeksjon) ELLER Kjent COVID-19-negativ av RTPCR (testet innen 7 dager)
  4. Utlevering av informert samtykke
  5. Villig til å gi nasofaryngeal vattpinne så vel som munnhule vattpinne

Ekskluderingskriterier:

  1. Pediatriske pasienter.
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  3. Manglende evne til å gi nasofaryngeal vattpinne og/eller munnhulepinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID positiv
Personer som nylig har testet positivt for COVID19 av RTPCR, med aktiv infeksjon.
Diagnostisk test: Test hjemmets proprietære "Lollipop" bukkalhulepinne
Selvinnsamlet Test At Homes proprietære "Lollipop" Buccal Cavity Swab med VTM.
Andre navn:
  • Selvoppsamling bukkal hulromspinne
  • Bukkal hulromspinne
COVID-negativ
Personer som nylig har testet negativt for COVID19 av RTPCR.
Diagnostisk test: Test hjemmets proprietære "Lollipop" bukkalhulepinne
Selvinnsamlet Test At Homes proprietære "Lollipop" Buccal Cavity Swab med VTM.
Andre navn:
  • Selvoppsamling bukkal hulromspinne
  • Bukkal hulromspinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom vattpinne i munnhulen og moderne nasal vattpinne.
Tidsramme: Baseline / dag 0 (ved første samling)
Treveis konkordans av SARS-Cov-2 infeksjonsvurdering mellom Test At Homes "Lollipop" munnhuleprøve (vurdert ved RTPCR og ELISA) og moderne neseprøve (vurdert ved RTPCR).
Baseline / dag 0 (ved første samling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Datar Cancer Genetics Limited

Samarbeidspartnere

National University of Singapore
Test At Home Pte. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Manoharan, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Hovedetterforsker: Paul Macary, PhD, National University of Singapore
  • Hovedetterforsker: Saket Jhajharia, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India
  • Hovedetterforsker: Terence Tan, MBBS, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Hovedetterforsker: Vineet Datta, MD, Datar Cancer Genetics Limited, United Kingdom - India
  • Hovedetterforsker: Kanupriya Batra, MBA, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1264-2742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan gjøres tilgjengelig for kvalifiserte forskere på skriftlig forespørsel med erklæring om intensjon om bruk og etter signering av en konfidensialitetsavtale / non-disclosure agreement (NDA).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere