Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соответствие между мазком из ротовой полости и мазком из носоглотки для обнаружения SARS-CoV-2 (COVID-19) с помощью RT-PCR и ELISA

26 марта 2021 г. обновлено: Datar Cancer Genetics Limited

Оценка использования стимулированных ароматизаторами сбора пероральных жидкостей для обнаружения тяжелого острого респираторного синдрома Коронавируса 2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой и иммуноферментного анализа — исследование соответствия.

Мазки из носоглотки (NPS), используемые для тестирования на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), могут вызывать легкий или сильный дискомфорт в дополнение к увеличению риска передачи инфекции. В настоящем исследовании оценивается запатентованный Test At Home метод самостоятельного сбора, основанный на жевательном мазке из ротовой полости («леденец на палочке»), который стимулирует сбор ротовой жидкости. Новый метод сравнивают с современным мазком из носа, взятым квалифицированным медицинским работником.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мазки из носоглотки (NPS) используются для проверки на наличие инфекции тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2). Для этого глубоко в спинку носа вводится тампон для сбора пробы. Это может вызвать дискомфорт у большинства людей. Это также увеличивает риск передачи и других проблем. Настоящее исследование направлено на разработку более удобного метода сбора образцов для тестирования на COVID-19. Исследование основано на гипотезе о том, что сбор слюны с помощью запатентованного стимулированного ароматом тампона «Леденец» (LPS) может быть более жизнеспособной альтернативой NPS.

Исследование направлено на установление сравнительной эффективности оценки инфекции SARS-Cov-2 с использованием запатентованного Test At Home мазка из ротовой полости «леденец» (LPS), который имитирует сбор ротовой жидкости путем ароматизации и пережевывания (самостоятельный сбор) с использованием современного забора мазка из носа. (медицинским работником) в стандартной комплектации.

Для настоящего исследования у 150 пациентов с положительным результатом на коронавирусную болезнь -19 (COVID-19) и у 150 пациентов с COVID-19 будет получено 300 пар соответствующих мазков из носоглотки (NPS) (собранных медицинским работником) и смоделированных образцов ротовой жидкости (собранных самостоятельно). негативные личности.

Метод тестирования 1: Самостоятельно собранный тест Домашний мазок из ротовой полости «леденец» с вирусной транспортной средой (VTM) будет оцениваться с использованием стандартной обратной транскриптазы COVID-19 Conformité Européenne «TaqPath™» для диагностики in vitro (CE-IVD). - Полимеразная цепная реакция (RT-PCR), одобренная Индийским советом медицинских исследований (ICMR).

Метод тестирования 2: самостоятельный сбор теста Домашний мазок из ротовой полости «леденец» с VTM будет оцениваться с использованием метода твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), разработанного Национальным университетом Сингапура (NUS).

Активный компаратор: медицинский работник взял мазок из носоглотки (NPS) с VTM, который будет оцениваться с использованием стандартной RT-PCR TaqPath™ COVID-19 CE-IVD, одобренной Индийским советом медицинских исследований (ICMR).

Диагностические характеристики использования НПВ и пероральных жидкостей будут сравниваться статистически, чтобы определить соответствие положительных и отрицательных результатов и установить рабочие характеристики Методов испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vineet Datta, MD
  • Номер телефона: +919911110457
  • Электронная почта: drvineetdatta@datarpgx.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422010
        • Datar Cancer Genetics
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vineet Datta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Право на участие имеют взрослые мужчины и женщины, которые поняли цели, объем, преимущества и риски исследования, а также процедуры исследования и предоставили информированное согласие. В исследовании примут участие сто пятьдесят (150) человек с известным положительным результатом на COVID-19 (подтверждено RTPCR) и активной инфекцией. В исследовании также примут участие сто пятьдесят (150) человек с известным отрицательным результатом на COVID-19 (подтвержденным RTPCR в течение последних 7 дней).

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы и самки
  2. Взрослые
  3. Известный положительный результат на COVID-19 с помощью RTPCR (с активной инфекцией) ИЛИ Известный отрицательный результат на COVID-19 с помощью RTPCR (проверено в течение 7 дней)
  4. Предоставление информированного согласия
  5. Готов предоставить мазок из носоглотки, а также мазок из ротовой полости

Критерий исключения:

  1. Педиатрические пациенты.
  2. Невозможность дать информированное согласие.
  3. Невозможность предоставить мазок из носоглотки и/или мазок из ротовой полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID положительный
Лица, которые недавно дали положительный результат на COVID-19 с помощью RTPCR, с активной инфекцией.
Диагностический тест: Протестируйте в домашних условиях запатентованный мазок из ротовой полости "Lollipop"
Самостоятельно собранный мазок из ротовой полости "Lollipop" компании Test At Home с VTM.
Другие имена:
  • Самостоятельный забор буккального мазка
  • Щечный мазок
COVID-отрицательный
Лица, которые недавно дали отрицательный результат на COVID19 по RTPCR.
Диагностический тест: Протестируйте в домашних условиях запатентованный мазок из ротовой полости "Lollipop"
Самостоятельно собранный мазок из ротовой полости "Lollipop" компании Test At Home с VTM.
Другие имена:
  • Самостоятельный забор буккального мазка
  • Щечный мазок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между мазком из ротовой полости и современным мазком из носа.
Временное ограничение: Исходный уровень/день 0 (при первом сборе)
Трехсторонняя согласованность оценки инфекции SARS-Cov-2 между мазком из ротовой полости Test At Home "Lollipop" (оценка с помощью RTPCR и ELISA) и современным мазком из носа (оценка с помощью RTPCR).
Исходный уровень/день 0 (при первом сборе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Datar Cancer Genetics Limited

Соавторы

National University of Singapore
Test At Home Pte. Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Manoharan, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Главный следователь: Paul Macary, PhD, National University of Singapore
  • Главный следователь: Saket Jhajharia, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India
  • Главный следователь: Terence Tan, MBBS, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Главный следователь: Vineet Datta, MD, Datar Cancer Genetics Limited, United Kingdom - India
  • Главный следователь: Kanupriya Batra, MBA, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1264-2742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по письменному запросу с заявлением о намерении использовать и после подписания Соглашения о конфиденциальности/Соглашения о неразглашении (NDA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться