Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność wymazu z jamy ustnej i jamy nosowo-gardłowej do wykrywania SARS-CoV-2 (COVID-19) metodą RT-PCR i ELISA

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Datar Cancer Genetics Limited

Ocena wykorzystania stymulowanych smakiem płynów doustnych do wykrywania koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą i testu immunosorpcyjnego związanego z enzymem - badanie zgodności.

Wymazy z jamy nosowo-gardłowej (NPS) używane do testowania infekcji koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej mogą powodować dyskomfort od łagodnego do ciężkiego, oprócz zwiększania ryzyka przeniesienia. Niniejsze badanie ocenia zastrzeżoną metodę samodzielnego pobierania wymazu z jamy ustnej firmy Test At Home opartą na wymazówce z jamy ustnej do żucia („lizak”), która stymuluje gromadzenie płynu w jamie ustnej. Nowatorską metodę porównuje się ze współczesnym wymazem z nosa pobranym przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymazy z jamy nosowo-gardłowej (NPS) są używane do testowania zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej. W tym celu wacik jest wkładany głęboko do tylnej części nosa w celu pobrania próbki. U większości osób może powodować dyskomfort. Zwiększa również ryzyko transmisji i inne wyzwania. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie wygodniejszej metody pobierania próbek do testów na obecność COVID-19. Badanie opiera się na hipotezie, że pobieranie śliny za pomocą opatentowanego wacika „Lollipop” (LPS) o smaku stymulowanym może być bardziej realną alternatywą dla NPS.

Badanie ma na celu ustalenie porównawczej skuteczności oceny zakażenia SARS-Cov-2 przy użyciu zastrzeżonego wymazu z jamy ustnej „Lollipop” firmy Test At Home (LPS), który symuluje pobieranie wydzieliny z jamy ustnej poprzez aromatyzację i przeżuwanie (samopobieranie) przy użyciu współczesnego pobierania wymazów z nosa (przez pracownika służby zdrowia) w standardzie.

Na potrzeby niniejszego badania 300 par dopasowanych wymazów z jamy nosowo-gardłowej (NPS) (pobranych przez pracownika służby zdrowia) i symulowane próbki płynu ustnego (pobrane samodzielnie) zostaną pobrane od 150 pacjentów zakażonych koronawirusem -19 (COVID-19) i 150 pacjentów z COVID-19 osoby negatywne.

Metoda testowa 1: Test do samodzielnego pobrania Wymaz z jamy ustnej firmy „Lollipop” firmy „Lollipop” z podłożem do transportu wirusów (VTM) zostanie oceniony przy użyciu standardowej „TaqPath™” COVID-19 Conformité Européenne - In Vitro Diagnostic (CE-IVD) Reverse Transcriptase -Reakcja łańcuchowa polimerazy (RT-PCR), która została zatwierdzona przez Indyjską Radę Badań Medycznych (ICMR)

Metoda testowa 2: Test pobrany samodzielnie w domu Zastrzeżony wymaz z jamy ustnej „Lollipop” z VTM firmy „Lollipop” zostanie oceniony przy użyciu opracowanej przez National University of Singapore (NUS) metody testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Aktywny komparator: pracownik służby zdrowia pobrał wymaz z nosogardzieli (NPS) z VTM, który zostanie oceniony przy użyciu Standardowej TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR zatwierdzonej przez Indyjską Radę Badań Medycznych (ICMR).

Skuteczność diagnostyczna stosowania NPS i płynów ustnych zostanie porównana statystycznie w celu określenia zgodności wyników pozytywnych i negatywnych oraz ustalenia charakterystyki działania metod badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu kwalifikują się dorośli mężczyźni i kobiety, którzy zrozumieli cele, zakres, korzyści i zagrożenia związane z badaniem, a także procedury badania i wyrazili świadomą zgodę. Do badania zostanie zatrudnionych sto pięćdziesiąt (150) osób, u których potwierdzono obecność COVID-19 (potwierdzone przez RTPCR) i które mają aktywną infekcję. Do Badania zostanie również zatrudnionych sto pięćdziesiąt (150) osób, u których potwierdzono COVID-19 (potwierdzone przez RTPCR w ciągu ostatnich 7 dni).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Dorośli ludzie
  3. Znany wynik pozytywny na obecność COVID-19 w badaniu RTPCR (z aktywną infekcją) LUB Znany wynik negatywny na obecność COVID-19 w badaniu RTPCR (test w ciągu 7 dni)
  4. Wyrażenie świadomej zgody
  5. Gotowość do dostarczenia wymazu z jamy nosowo-gardłowej oraz jamy policzkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci pediatryczni.
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  3. Niemożność dostarczenia wymazu z jamy nosowo-gardłowej i/lub jamy policzkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID-pozytywny
Osoby, które niedawno uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID19 metodą RTPCR, z aktywną infekcją.
Test diagnostyczny: Przetestuj w domu wymaz z jamy ustnej „Lollipop”.
Samodzielnie zebrany wymaz z jamy policzkowej „Lollipop” firmy Test At Home z VTM.
Inne nazwy:
  • Wymaz z jamy policzkowej do samodzielnego pobrania
  • Wymaz z jamy ustnej
COVID Negatywny
Osoby, które niedawno uzyskały negatywny wynik testu RTPCR na obecność COVID19.
Test diagnostyczny: Przetestuj w domu wymaz z jamy ustnej „Lollipop”.
Samodzielnie zebrany wymaz z jamy policzkowej „Lollipop” firmy Test At Home z VTM.
Inne nazwy:
  • Wymaz z jamy policzkowej do samodzielnego pobrania
  • Wymaz z jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wymazu z jamy ustnej ze współczesnym wymazem z nosa.
Ramy czasowe: Linia bazowa / dzień 0 (przy pierwszym pobraniu)
Trójstronna zgodność oceny zakażenia SARS-Cov-2 między wymazem z jamy ustnej „Lollipop” firmy Test At Home (ocenianym za pomocą RTPCR i ELISA) a współczesnym wymazem z nosa (ocenianym za pomocą RTPCR).
Linia bazowa / dzień 0 (przy pierwszym pobraniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Datar Cancer Genetics Limited

Współpracownicy

National University of Singapore
Test At Home Pte. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Manoharan, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Główny śledczy: Paul Macary, PhD, National University of Singapore
  • Główny śledczy: Saket Jhajharia, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India
  • Główny śledczy: Terence Tan, MBBS, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
  • Główny śledczy: Vineet Datta, MD, Datar Cancer Genetics Limited, United Kingdom - India
  • Główny śledczy: Kanupriya Batra, MBA, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1264-2742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane Uczestnika Indywidualnego (IPD) mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym naukowcom na pisemny wniosek z oświadczeniem o zamiarze wykorzystania i po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności / umowy o zachowaniu poufności (NDA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj