Shoda mezi výtěrem z bukální dutiny a výtěrem z nosohltanu pro detekci SARS-CoV-2 (COVID-19) pomocí RT-PCR a ELISA
Hodnocení použití chuťově stimulovaného odběru perorálních tekutin při těžkém akutním respiračním syndromu Detekce koronaviru 2 pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou a imunosorbentního testu vázaného na enzymy – srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výtěry z nosohltanu (NPS) se používají k testování infekce těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Za tímto účelem se tampon vloží hluboko do zadní části nosu, aby se odebral vzorek. Většině lidí to může způsobit nepohodlí. Zvyšuje také riziko přenosu a dalších problémů. Cílem této studie je vyvinout pohodlnější metodu odběru vzorků pro testování na COVID-19. Studie je založena na hypotéze, že odběr slin pomocí speciálního tamponu „Lollipop“ (LPS) stimulovaného příchutí může být schůdnější alternativou k NPS.
Cílem studie je stanovit komparativní účinnost hodnocení infekce SARS-Cov-2 pomocí vlastního „lízátkového“ výtěru z bukální dutiny (LPS) společnosti Test At Home, který simuluje odběr ústní tekutiny prostřednictvím aromatizace a žvýkání (samoodběr) pomocí současného odběru nosních výtěrů. (zdravotnickým pracovníkem) standardně.
Pro tuto studii bude od 150 pozitivních pacientů s onemocněním Coronavirus -19 (COVID-19) a 150 pacientů s onemocněním COVID-19 získáno 300 párů shodných nasofaryngeálních výtěrů (NPS) (odebíraných zdravotnickým pracovníkem) a simulovaných vzorků ústní tekutiny (samoodběr). negativní jedinci.
Testovací metoda 1: Vlastní výtěr z ústní dutiny „lízátko“ od společnosti Home s virovým transportním médiem (VTM) bude vyhodnocen pomocí standardního „TaqPath™“ COVID-19 Conformité Européenne – in vitro diagnostická (CE-IVD) reverzní transkriptáza - Polymerázová řetězová reakce (RT-PCR), která je schválena Indickou radou pro lékařský výzkum (ICMR)
Testovací metoda 2: Vlastní odběr "lízátkového" tamponu z bukální dutiny s VTM od společnosti Test At Home bude vyhodnocen pomocí metody ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) vyvinuté National University of Singapore (NUS).
Aktivní komparátor: Zdravotnický pracovník odebral nasofaryngeální výtěr (NPS) s VTM, který bude vyhodnocen pomocí standardní TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR, který je schválen Indickou radou pro lékařský výzkum (ICMR).
Diagnostická výkonnost použití NPS a perorálních tekutin bude statisticky porovnána, aby se určila shoda pozitivních a negativních nálezů a stanovily se výkonnostní charakteristiky testovacích metod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vineet Datta, MD
- Telefonní číslo: +919911110457
- E-mail: drvineetdatta@datarpgx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dadasaheb Akolkar, PhD
- Telefonní číslo: +917387705888
- E-mail: dadasaheb.akolkar@datarpgx.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422010
- Datar Cancer Genetics
-
Kontakt:
- Vineet Datta, MD
- Telefonní číslo: +919911110457
- E-mail: drvineetdatta@datarpgx.com
-
Kontakt:
- Dadasaheb Akolkar, PhD
- Telefonní číslo: +917387705888
- E-mail: dadasaheb.akolkar@datarpgx.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vineet Datta, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Dospělí
- Známý COVID-19 pozitivní podle RTPCR (s aktivní infekcí) NEBO známý COVID-19 negativní podle RTPCR (testováno do 7 dnů)
- Poskytnutí informovaného souhlasu
- Ochota poskytnout výtěr z nosohltanu i výtěr z bukální dutiny
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Neschopnost poskytnout výtěr z nosohltanu a/nebo výtěr z bukální dutiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID Pozitivní
Jednotlivci, kteří byli nedávno pozitivně testováni na COVID19 od RTPCR, s aktivní infekcí.
|
Vlastní výtěr z bukální dutiny "Lollipop" od společnosti Test At Home s VTM.
Ostatní jména:
|
|
COVID Negativní
Jednotlivci, kteří byli nedávno testováni RTPCR na COVID19 negativně.
|
Vlastní výtěr z bukální dutiny "Lollipop" od společnosti Test At Home s VTM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi výtěrem z ústní dutiny a současným výtěrem z nosu.
Časové okno: Výchozí stav / den 0 (při prvním odběru)
|
Třícestná shoda hodnocení infekce SARS-Cov-2 mezi výtěrem z bukální dutiny "Lollipop" společnosti Test At Home (posuzováno pomocí RTPCR a ELISA) a současným výtěrem z nosu (posouzeno RTPCR).
|
Výchozí stav / den 0 (při prvním odběru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Manoharan, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Macary, PhD, National University of Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Saket Jhajharia, PhD, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India
- Vrchní vyšetřovatel: Terence Tan, MBBS, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
- Vrchní vyšetřovatel: Vineet Datta, MD, Datar Cancer Genetics Limited, United Kingdom - India
- Vrchní vyšetřovatel: Kanupriya Batra, MBA, Test At Home Pte. Ltd., Singapore - India.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1264-2742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .