一時的な末梢神経刺激装置の実現可能性調査
2023年7月12日 更新者：Epineuron Technologies Inc.
新しい一時的な末梢神経刺激装置は、安全性、使いやすさ、および予備的な有効性について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 上肢のサンダーランド II-V 末梢神経損傷がある
- 受傷後14日以内に手術を受ける
除外基準:
- 神経叢損傷（例： 腕神経叢）
- 移植片/導管を必要とする神経ギャップ、または極端な関節屈曲
- 多発神経障害
- 認知障害と非英語圏
- コントロール不良の糖尿病
- 外科的介入 > 14 日間の損傷
- 別の臨床試験への同時登録
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスの使いやすさ
機器の使いやすさと安全性が評価されます。
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損傷した神経に 1 時間の電気刺激を与えるための一時的な末梢神経刺激装置。
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実験的：予備的な有効性
予備的な治療効果が評価されます。
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損傷した神経に 1 時間の電気刺激を与えるための一時的な末梢神経刺激装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アンケートに対する患者の耐性
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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静的 2 点識別
時間枠：6ヵ月
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空間決定の測定
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6ヵ月
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Semmes-Weinstein モノフィラメント試験
時間枠：6ヵ月
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圧力感度の測定
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6ヵ月
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DASHアンケート
時間枠：6ヵ月
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上肢損傷の機能性に関する検証済みのアンケート
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：6ヵ月
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有害事象の累積発生率によって測定されます。
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6ヵ月
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デバイス ユーザビリティ アンケート
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Coroneos, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EPNR-CIP-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。