Mulighetsstudie av en midlertidig perifer nervestimulator
12. juli 2023 oppdatert av: Epineuron Technologies Inc.
En ny, midlertidig perifer nervestimulator vil bli evaluert for sikkerhet, brukervennlighet og foreløpig effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18-65 år
- Har en Sunderland II-V perifer nerveskade i øvre ekstremitet
- Får operasjon innen 14 dager etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Nerveplexusskader (f.eks. plexus brachialis)
- Nervespalte som krever graft/kanal, eller ekstrem leddfleksjon
- Polynevropatier
- Kognitiv svikt og ikke-engelsktalende
- Ukontrollert diabetes
- Kirurgisk inngrep > 14 dager med skade
- Samregistrering i en annen klinisk studie
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetens brukervennlighet
Enhetens brukervennlighet og sikkerhet vil bli evaluert.
|
Midlertidig perifer nervestimulator for å levere 1 time med elektrisk stimulering til skadde nerver.
|
|
Eksperimentell: Foreløpig effekt
Foreløpig behandlingseffekt vil bli evaluert.
|
Midlertidig perifer nervestimulator for å levere 1 time med elektrisk stimulering til skadde nerver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for pasienttoleranse overfor terapi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
|
Statisk topunktsdiskriminering
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av romlig bestemmelse
|
6 måneder
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av trykkfølsomhet
|
6 måneder
|
|
DASH spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Validert spørreskjema for funksjonalitet ved skade i øvre ekstremitet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved kumulativ forekomst av uønskede hendelser.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Coroneos, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPNR-CIP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nerveskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania