Väliaikaisen ääreishermostimulaattorin toteutettavuustutkimus
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Epineuron Technologies Inc.
Uuden väliaikaisen ääreishermostimulaattorin turvallisuus, käytettävyys ja alustava teho arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-65 vuotiaita
- Sinulla on yläraajan Sunderland II-V ääreishermovaurio
- Saat leikkauksen 14 päivän sisällä loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hermoplexusvammat (esim. brachial plexus)
- Hermoaukko, joka vaatii siirteen/johdon tai äärimmäisen nivelen taivutuksen
- Polyneuropatiat
- Kognitiivinen vajaatoiminta ja ei-englanninkielinen
- Hallitsematon diabetes
- Kirurginen toimenpide > 14 päivää vamman jälkeen
- Ilmoittautuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen käytettävyys
Laitteen käytettävyys ja turvallisuus arvioidaan.
|
Väliaikainen ääreishermostimulaattori, joka tuottaa 1 tunnin sähköstimulaation vaurioituneisiin hermoihin.
|
|
Kokeellinen: Alustava tehokkuus
Alustavan hoidon tehokkuus arvioidaan.
|
Väliaikainen ääreishermostimulaattori, joka tuottaa 1 tunnin sähköstimulaation vaurioituneisiin hermoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toleranssi terapiaan -kyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Staattinen kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilan määrittelyn mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Semmes-Weinsteinin monofilamenttitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paineherkkyyden mittaus
|
6 kuukautta
|
|
DASH-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validoitu kyselylomake toimivuudesta yläraajavamman yhteydessä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu haittatapahtumien kumulatiivisella ilmaantuvuudella.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Coroneos, MD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPNR-CIP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .