Studium wykonalności tymczasowego stymulatora nerwów obwodowych
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Epineuron Technologies Inc.
Nowy tymczasowy stymulator nerwów obwodowych zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa, użyteczności i wstępnej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 65 lat
- Mieć uraz nerwu obwodowego Sunderland II-V kończyny górnej
- Przechodzą operację w ciągu 14 dni od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Urazy splotu nerwowego (np. splot ramienny)
- Przerwa nerwowa wymagająca przeszczepu/przewodu lub ekstremalnego zgięcia stawu
- polineuropatie
- Upośledzenie funkcji poznawczych i brak znajomości języka angielskiego
- Niekontrolowana cukrzyca
- Interwencja chirurgiczna > 14 dni urazu
- Wspólna rejestracja w innym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użyteczność urządzenia
Użyteczność i bezpieczeństwo urządzenia zostaną ocenione.
|
Tymczasowy stymulator nerwów obwodowych zapewniający 1-godzinną stymulację elektryczną uszkodzonych nerwów.
|
|
Eksperymentalny: Wstępna skuteczność
Oceniona zostanie wstępna skuteczność leczenia.
|
Tymczasowy stymulator nerwów obwodowych zapewniający 1-godzinną stymulację elektryczną uszkodzonych nerwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz tolerancji pacjenta na terapię
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
|
Statyczna dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar determinacji przestrzennej
|
6 miesięcy
|
|
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar wrażliwości na nacisk
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący funkcjonalności w urazach kończyn górnych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona na podstawie skumulowanej częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz użyteczności urządzenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Coroneos, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPNR-CIP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .