Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti dočasného stimulátoru periferních nervů

12. července 2023 aktualizováno: Epineuron Technologies Inc.
Nový dočasný periferní nervový stimulátor bude hodnocen z hlediska bezpečnosti, použitelnosti a předběžné účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 18-65 let
  • Máte poranění periferního nervu Sunderland II-V horní končetiny
  • Podstupují operaci do 14 dnů od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Poranění nervového plexu (např. brachiální plexus)
  • Nervová mezera vyžadující štěp/konduit nebo extrémní flexi kloubu
  • Polyneuropatie
  • Kognitivní poruchy a neanglicky mluvící
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Chirurgická intervence > 14 dní zranění
  • Spoluregistrace do jiné klinické studie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použitelnost zařízení
Bude hodnocena použitelnost a bezpečnost zařízení.
Přístroj: Dočasný stimulátor periferních nervů
Dočasný periferní nervový stimulátor, který poskytuje 1hodinovou elektrickou stimulaci poraněným nervům.
Experimentální: Předběžná účinnost
Bude vyhodnocena předběžná účinnost léčby.
Přístroj: Dočasný stimulátor periferních nervů
Dočasný periferní nervový stimulátor, který poskytuje 1hodinovou elektrickou stimulaci poraněným nervům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník tolerance pacienta k terapii
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Statická dvoubodová diskriminace
Časové okno: 6 měsíců
Měření prostorového určení
6 měsíců
Test monofilu Semmes-Weinstein
Časové okno: 6 měsíců
Měření tlakové citlivosti
6 měsíců
DASH dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Validovaný dotazník pro funkčnost při poranění horní končetiny
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno kumulativním výskytem nežádoucích účinků.
6 měsíců
Dotazník použitelnosti zařízení
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epineuron Technologies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Coroneos, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPNR-CIP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit