Estudio de Viabilidad de un Estimulador Nervioso Periférico Temporal
12 de julio de 2023 actualizado por: Epineuron Technologies Inc.
Se evaluará la seguridad, facilidad de uso y eficacia preliminar de un nuevo estimulador temporal de nervios periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes entre 18 y 65 años
- Tiene una lesión del nervio periférico Sunderland II-V de la extremidad superior
- Están recibiendo cirugía dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- Lesiones del plexo nervioso (p. plexo braquial)
- Brecha nerviosa que requiere injerto/conducto o flexión articular extrema
- polineuropatías
- Deterioro cognitivo y no hablan inglés
- Diabetes no controlada
- Intervención quirúrgica > 14 días de lesión
- Co-inscripción en otro ensayo clínico
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usabilidad del dispositivo
Se evaluará la usabilidad y seguridad del dispositivo.
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Estimulador temporal de nervios periféricos para administrar 1 hora de estimulación eléctrica a los nervios lesionados.
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Experimental: Eficacia preliminar
Se evaluará la eficacia del tratamiento preliminar.
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Estimulador temporal de nervios periféricos para administrar 1 hora de estimulación eléctrica a los nervios lesionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de tolerancia del paciente a la terapia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Discriminación estática de dos puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la determinación espacial
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6 meses
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Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la sensibilidad a la presión
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6 meses
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Cuestionario DASH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario validado para la funcionalidad en lesiones de la extremidad superior
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por la incidencia acumulada de eventos adversos.
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6 meses
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Cuestionario de usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Coroneos, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPNR-CIP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .