임시 말초 신경 자극기의 타당성 조사
2023년 7월 12일 업데이트: Epineuron Technologies Inc.
새로운 임시 말초 신경 자극기는 안전성, 유용성 및 예비 효능에 대해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 상지의 Sunderland II-V 말초 신경 손상이 있음
- 부상 후 14일 이내에 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 신경총 손상(예: 상완 신경총)
- 이식/도관 또는 극도의 관절 굴곡이 필요한 신경 간격
- 다발신경병증
- 인지 장애 및 비영어권
- 조절되지 않는 당뇨병
- 외과 개입 > 부상 14일
- 다른 임상 시험에 공동 등록
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 사용성
장치 사용성 및 안전성이 평가됩니다.
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손상된 신경에 1시간 동안 전기 자극을 전달하는 임시 말초 신경 자극기.
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실험적: 예비 효능
예비 치료 효능이 평가될 것이다.
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손상된 신경에 1시간 동안 전기 자극을 전달하는 임시 말초 신경 자극기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 설문지에 대한 환자의 내성
기간: 시술 직후
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시술 직후
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정적 2점 판별
기간: 6 개월
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공간 결정 측정
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6 개월
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 6 개월
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압력 감도 측정
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6 개월
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DASH 설문지
기간: 6 개월
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상지 손상의 기능에 대한 검증된 설문지
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 6 개월
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부작용의 누적 발생률로 측정됩니다.
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6 개월
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장치 사용성 설문지
기간: 시술 직후
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Coroneos, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EPNR-CIP-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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