临时周围神经刺激器的可行性研究
2023年7月12日 更新者：Epineuron Technologies Inc.
将评估一种新型临时周围神经刺激器的安全性、可用性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间
- 有上肢桑德兰II-V周围神经损伤
- 在受伤后 14 天内接受手术
排除标准：
- 神经丛损伤（例如 臂丛神经）
- 需要移植物/导管或极端关节屈曲的神经间隙
- 多发性神经病
- 认知障碍和非英语人士
- 不受控制的糖尿病
- 手术干预 > 受伤 14 天
- 共同参加另一项临床试验
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：设备可用性
将评估设备的可用性和安全性。
|
临时周围神经刺激器，可为受伤的神经提供 1 小时的电刺激。
|
|
实验性的：初步疗效
将评估初步治疗效果。
|
临时周围神经刺激器，可为受伤的神经提供 1 小时的电刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对治疗的耐受性问卷
大体时间：手术后立即
|
手术后立即
|
|
|
静态两点歧视
大体时间：6个月
|
空间测定的测量
|
6个月
|
|
Semmes-Weinstein 单丝测试
大体时间：6个月
|
压力灵敏度的测量
|
6个月
|
|
DASH 问卷
大体时间：6个月
|
经验证的上肢损伤功能问卷
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：6个月
|
通过不良事件的累积发生率来衡量。
|
6个月
|
|
设备可用性问卷
大体时间：手术后立即
|
手术后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Coroneos, MD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPNR-CIP-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.