Machbarkeitsstudie eines temporären peripheren Nervenstimulators
12. Juli 2023 aktualisiert von: Epineuron Technologies Inc.
Ein neuartiger temporärer Stimulator für periphere Nerven wird auf Sicherheit, Verwendbarkeit und vorläufige Wirksamkeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind zwischen 18-65 Jahre alt
- Haben Sie eine Sunderland II-V periphere Nervenverletzung der oberen Extremität
- Werden innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung operiert
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen des Nervengeflechts (z. Plexus brachialis)
- Nervenlücke, die ein Transplantat/Conduit erfordert, oder extreme Gelenkflexion
- Polyneuropathien
- Kognitive Beeinträchtigung und nicht englischsprachig
- Unkontrollierter Diabetes
- Chirurgischer Eingriff > 14 Tage nach Verletzung
- Co-Einschreibung in eine andere klinische Studie
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Die Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des Geräts wird bewertet.
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Temporärer peripherer Nervenstimulator zur 1-stündigen elektrischen Stimulation verletzter Nerven.
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Experimental: Vorläufige Wirksamkeit
Die Wirksamkeit der vorläufigen Behandlung wird bewertet.
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Temporärer peripherer Nervenstimulator zur 1-stündigen elektrischen Stimulation verletzter Nerven.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Therapieverträglichkeit des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Statische Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der räumlichen Bestimmung
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6 Monate
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Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Druckempfindlichkeit
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6 Monate
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DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierter Fragebogen zur Funktionalität bei Verletzungen der oberen Extremität
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen an der kumulativen Inzidenz unerwünschter Ereignisse.
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6 Monate
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Fragebogen zur Gerätenutzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Coroneos, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EPNR-CIP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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