Gennemførlighedsundersøgelse af en midlertidig perifer nervestimulator
12. juli 2023 opdateret af: Epineuron Technologies Inc.
En ny midlertidig perifer nervestimulator vil blive evalueret for sikkerhed, anvendelighed og foreløbig effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18-65 år
- Har en Sunderland II-V perifer nerveskade i den øvre ekstremitet
- Skal opereres inden for 14 dage efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Nerve plexus skader (f. plexus brachialis)
- Nervespalte, der kræver graft/kanal eller ekstrem ledfleksion
- Polyneuropatier
- Kognitiv svækkelse og ikke-engelsktalende
- Ukontrolleret diabetes
- Kirurgisk indgreb > 14 dages skade
- Medindskrivning i et andet klinisk forsøg
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhedens anvendelighed
Enhedens anvendelighed og sikkerhed vil blive evalueret.
|
Midlertidig perifer nervestimulator til at levere 1 times elektrisk stimulation til skadede nerver.
|
|
Eksperimentel: Foreløbig effektivitet
Foreløbig behandlingseffektivitet vil blive evalueret.
|
Midlertidig perifer nervestimulator til at levere 1 times elektrisk stimulation til skadede nerver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om patienttolerance over for terapi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
|
Statisk topunktsdiskrimination
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af rumlig bestemmelse
|
6 måneder
|
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af trykfølsomhed
|
6 måneder
|
|
DASH spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideret spørgeskema til funktionalitet ved overekstremitetsskade
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved den kumulative forekomst af uønskede hændelser.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema om enhedens brugbarhed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Coroneos, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPNR-CIP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nerveskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien