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Studio di fattibilità di uno stimolatore nervoso periferico temporaneo

12 luglio 2023 aggiornato da: Epineuron Technologies Inc.
Un nuovo stimolatore temporaneo dei nervi periferici sarà valutato per la sicurezza, l'usabilità e l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno tra i 18 e i 65 anni
  • Avere una lesione del nervo periferico di Sunderland II-V dell'arto superiore
  • Vengono sottoposti a intervento chirurgico entro 14 giorni dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del plesso nervoso (ad es. plesso brachiale)
  • Lacuna nervosa che richiede innesto/condotto o flessione articolare estrema
  • Polineuropatie
  • Compromissione cognitiva e non anglofoni
  • Diabete non controllato
  • Intervento chirurgico > 14 giorni di lesione
  • Co-arruolamento in un altro studio clinico
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Usabilità del dispositivo
Verranno valutate l'usabilità e la sicurezza del dispositivo.
Dispositivo: Stimolatore dei nervi periferici temporaneo
Stimolatore dei nervi periferici temporaneo per fornire 1 ora di stimolazione elettrica ai nervi lesi.
Sperimentale: Efficacia preliminare
Verrà valutata l'efficacia del trattamento preliminare.
Dispositivo: Stimolatore dei nervi periferici temporaneo
Stimolatore dei nervi periferici temporaneo per fornire 1 ora di stimolazione elettrica ai nervi lesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tolleranza del paziente alla terapia
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura
Discriminazione statica a due punti
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della determinazione spaziale
6 mesi
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della sensibilità alla pressione
6 mesi
Questionario DASH
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario convalidato per la funzionalità nella lesione dell'arto superiore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato dall'incidenza cumulativa di eventi avversi.
6 mesi
Questionario sull'usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epineuron Technologies Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Coroneos, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPNR-CIP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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