Estudo de Viabilidade de um Estimulador Temporário de Nervos Periféricos
12 de julho de 2023 atualizado por: Epineuron Technologies Inc.
Um novo estimulador de nervo periférico temporário será avaliado quanto à segurança, usabilidade e eficácia preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18-65 anos
- Ter uma lesão do nervo periférico Sunderland II-V da extremidade superior
- Estão recebendo cirurgia dentro de 14 dias após a lesão
Critério de exclusão:
- Lesões do plexo nervoso (p. plexo braquial)
- Lacuna nervosa que requer enxerto/conduíte ou flexão extrema da articulação
- Polineuropatias
- Deficiência cognitiva e não fala inglês
- diabetes descontrolada
- Intervenção cirúrgica > 14 dias de lesão
- Co-inscrição em outro ensaio clínico
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usabilidade do dispositivo
A usabilidade e a segurança do dispositivo serão avaliadas.
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Estimulador temporário de nervos periféricos para fornecer 1 hora de estimulação elétrica aos nervos lesionados.
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Experimental: Eficácia preliminar
A eficácia do tratamento preliminar será avaliada.
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Estimulador temporário de nervos periféricos para fornecer 1 hora de estimulação elétrica aos nervos lesionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Tolerância do Paciente à Terapia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Discriminação estática de dois pontos
Prazo: 6 meses
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Medição da determinação espacial
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6 meses
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Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: 6 meses
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Medição da sensibilidade à pressão
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6 meses
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Questionário DASH
Prazo: 6 meses
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Questionário validado para funcionalidade em lesão de membro superior
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pela incidência cumulativa de eventos adversos.
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6 meses
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Questionário de Usabilidade do Dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Coroneos, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPNR-CIP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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