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軽度の頭部外傷、抗血小板薬、抗凝固薬

2022年3月29日 更新者:CANDELLI MARCELLO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

軽度の頭部外傷と経口抗凝固薬:前向き観察研究

軽度の頭部損傷で救急科(ED)を受診する患者の約 20% が抗血小板薬を服用しており、10% が経口抗凝固薬を服用しています。 この研究の目的は、MHI で救急外来を受診する患者における脳出血の有病率を判定することです。 また、抗血小板薬や抗凝固薬の使用が脳出血の発生や死亡の危険因子であるかどうかを判断することも目的としています。 これは、ジェメリ病院で 2 年間 MHI を受診したすべての患者を対象とした前向き観察研究です。 患者は、抗凝固薬と抗血小板薬を服用しているかどうかに応じて 4 つのグループに分けられます。 グループを比較して、治療中の患者および異なる薬剤間の合併症のリスク増加の可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

軽度頭部外傷 (MHI) は、救急外来 (ED) 入院の最も一般的な原因の 1 つです。 軽度の外傷性脳損傷で PS に入院した MHI 患者の約 20% が抗血小板薬を服用しており、10% が経口抗凝固薬を服用しています。 直接経口抗凝固薬(DOAC)を服用している MHI 患者における有害事象のリスクを記述したデータはいくつかありますが、それらのデータの質は低いです。

この研究の目的は、MHI で救急外来を受診した患者における脳出血の有病率を調査することです。 さらに、抗血小板薬や抗凝固薬の使用が脳出血の発生や死亡の危険因子となる可能性があるかどうかも評価されます。 これは前向き観察研究であり、2 年間にわたってジェメリ病院の救急外来を受診したすべての患者が対象となります。 患者は、抗凝固薬と抗血小板薬を服用しているかどうかに応じて 4 つのグループに分けられます。 研究者らはその後、各グループの異なる追跡時点での脳出血の有病率、入院または脳神経外科手術の必要性、死亡率を判定する。 研究者らはグループを比較して、治療中の患者および薬剤間での潜在的なリスク増加を評価する予定だ。

頭部損傷に対するジクマロール抗凝固薬および抗血小板薬の使用は、DOAC の使用よりも脳出血のリスクが高いとの仮説が立てられます。 また、DOAC を服用している患者は、抗血小板薬/抗凝固薬で治療を受けていない患者よりも出血のリスクが高いという仮説が立てられる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rm
      • Roma、Rm、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験担当医師は、ローマのジェメッリ総合病院の救急科(ED)を受診する18歳以上の患者で、グラスゴー昏睡スケール(GCS)が13以上の軽度の頭部外傷を患い、参加に同意した患者をすべて入院させる。この研究で。 登録されたすべての患者において、研究者は、特に凝固パラメータに関する血液化学検査、外傷時に存在する既知の危険因子の履歴、身体検査時に存在する危険因子に関するデータ、入院中に実施された頭部のCTスキャンのデータを収集します。 ED でのデータ、薬物療法に関するデータ、そして最後に入院と手術に関するデータ。 最後に、1 か月間のフォローアップ訪問の可能性に関するデータが収集されます。 これらの患者のサブグループのガイドラインに従って、フォローアップの来院が推奨されます。 30 日後に臨床転帰を評価するために、救急外来への訪問から 1 か月後に面接のための電話番号が収集されます。

説明

包含基準:

  • 頭部外傷を発症してから6時間以内の患者
  • 年齢> 17歳
  • グラスゴー昏睡スケール (GCS) > 13

除外基準:

  • 予後1か月未満の可能性がある重篤な疾患の存在(肺塞栓症、心筋梗塞、心室性不整脈、大動脈解離、大動脈瘤破裂などの重篤な心血管疾患による失神後の外傷を負った患者)
  • 他の身体領域の重度の外傷 (胸部 CT、腹部 CT、全身 CT などの他の身体領域の CT スキャンによって救急部門で特定された)。
  • 先天性または後天性の凝固障害の病歴(血友病患者、重度の肝硬変患者)
  • 抗血小板薬を2剤併用、または抗血小板薬と抗凝固薬の併用療法を受けている患者
  • GCS>13を示し、局所的な神経学的欠損、陥没骨折の疑い、または頭蓋底骨折の臨床徴候を示す患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗凝固薬または抗血小板薬による治療を受けていない患者
軽度の頭部外傷で救急外来を受診し、抗血小板薬や抗凝固薬による治療を受けていない患者
直接抗凝固薬による治療を受けている患者
軽度の頭部外傷で救急外来を受診し、直接抗凝固薬による治療を受けている患者
抗凝固剤への直接の曝露
他の名前:
  • DOAC
経口抗凝固薬(ジクマロリック薬)による治療を受けている患者
軽度の頭部外傷を伴い救急外来を受診し、経口抗凝固薬(ジクマロール)による治療を受けている患者
ジクマロールへの曝露
抗血小板薬による治療を受けている患者
軽度の頭部外傷で救急外来を受診し、抗血小板薬による治療を受けている患者
抗血小板薬への曝露

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の脳出血
時間枠:24時間
頭部CTスキャンで脳出血の証拠があった参加者の数
24時間
頭蓋骨骨折
時間枠:24時間
頭部CTスキャンで頭蓋骨骨折の証拠があった参加者の数
24時間
入院
時間枠:48時間
頭部外傷合併症により入院した参加者の数
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期死亡率
時間枠:24時間
1日あたりのあらゆる原因で死亡した参加者の数
24時間
晩期死亡率
時間枠:30日
30日時点であらゆる原因で死亡した参加者の数
30日
晩期脳出血
時間枠:30日
頭部CTスキャンで脳出血の証拠があった参加者の数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcello Candelli, MD, PhD、Fondazione Policlinico Gemelli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月3日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

出版から6か月後

IPD 共有アクセス基準

責任著者へのリクエストにより

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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