軽度の頭部外傷、抗血小板薬、抗凝固薬
軽度の頭部外傷と経口抗凝固薬:前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
軽度頭部外傷 (MHI) は、救急外来 (ED) 入院の最も一般的な原因の 1 つです。 軽度の外傷性脳損傷で PS に入院した MHI 患者の約 20% が抗血小板薬を服用しており、10% が経口抗凝固薬を服用しています。 直接経口抗凝固薬(DOAC)を服用している MHI 患者における有害事象のリスクを記述したデータはいくつかありますが、それらのデータの質は低いです。
この研究の目的は、MHI で救急外来を受診した患者における脳出血の有病率を調査することです。 さらに、抗血小板薬や抗凝固薬の使用が脳出血の発生や死亡の危険因子となる可能性があるかどうかも評価されます。 これは前向き観察研究であり、2 年間にわたってジェメリ病院の救急外来を受診したすべての患者が対象となります。 患者は、抗凝固薬と抗血小板薬を服用しているかどうかに応じて 4 つのグループに分けられます。 研究者らはその後、各グループの異なる追跡時点での脳出血の有病率、入院または脳神経外科手術の必要性、死亡率を判定する。 研究者らはグループを比較して、治療中の患者および薬剤間での潜在的なリスク増加を評価する予定だ。
頭部損傷に対するジクマロール抗凝固薬および抗血小板薬の使用は、DOAC の使用よりも脳出血のリスクが高いとの仮説が立てられます。 また、DOAC を服用している患者は、抗血小板薬/抗凝固薬で治療を受けていない患者よりも出血のリスクが高いという仮説が立てられる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rm
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Roma、Rm、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 頭部外傷を発症してから6時間以内の患者
- 年齢> 17歳
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) > 13
除外基準:
- 予後1か月未満の可能性がある重篤な疾患の存在(肺塞栓症、心筋梗塞、心室性不整脈、大動脈解離、大動脈瘤破裂などの重篤な心血管疾患による失神後の外傷を負った患者)
- 他の身体領域の重度の外傷 (胸部 CT、腹部 CT、全身 CT などの他の身体領域の CT スキャンによって救急部門で特定された)。
- 先天性または後天性の凝固障害の病歴(血友病患者、重度の肝硬変患者)
- 抗血小板薬を2剤併用、または抗血小板薬と抗凝固薬の併用療法を受けている患者
- GCS>13を示し、局所的な神経学的欠損、陥没骨折の疑い、または頭蓋底骨折の臨床徴候を示す患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗凝固薬または抗血小板薬による治療を受けていない患者
軽度の頭部外傷で救急外来を受診し、抗血小板薬や抗凝固薬による治療を受けていない患者
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直接抗凝固薬による治療を受けている患者
軽度の頭部外傷で救急外来を受診し、直接抗凝固薬による治療を受けている患者
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抗凝固剤への直接の曝露
他の名前:
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経口抗凝固薬(ジクマロリック薬)による治療を受けている患者
軽度の頭部外傷を伴い救急外来を受診し、経口抗凝固薬(ジクマロール)による治療を受けている患者
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ジクマロールへの曝露
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抗血小板薬による治療を受けている患者
軽度の頭部外傷で救急外来を受診し、抗血小板薬による治療を受けている患者
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抗血小板薬への曝露
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の脳出血
時間枠:24時間
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頭部CTスキャンで脳出血の証拠があった参加者の数
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24時間
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頭蓋骨骨折
時間枠:24時間
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頭部CTスキャンで頭蓋骨骨折の証拠があった参加者の数
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24時間
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入院
時間枠:48時間
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頭部外傷合併症により入院した参加者の数
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期死亡率
時間枠:24時間
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1日あたりのあらゆる原因で死亡した参加者の数
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24時間
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晩期死亡率
時間枠:30日
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30日時点であらゆる原因で死亡した参加者の数
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30日
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晩期脳出血
時間枠:30日
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頭部CTスキャンで脳出血の証拠があった参加者の数
|
30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcello Candelli, MD, PhD、Fondazione Policlinico Gemelli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36042/19 2721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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