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Leichte Kopfverletzung, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien

29. März 2022 aktualisiert von: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Leichte Kopfverletzungen und orale Antikoagulanzien: eine prospektive Beobachtungsstudie

Ungefähr 20 % der Patienten mit leichten Kopfverletzungen, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen, nehmen Thrombozytenaggregationshemmer und 10 % nehmen orale Antikoagulanzien ein. Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Hirnblutungen bei Patienten zu bestimmen, die sich mit einem MHI in der Notaufnahme vorstellen. Außerdem soll ermittelt werden, ob der Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien ein Risikofaktor für das Auftreten von Hirnblutungen und Mortalität sein könnte. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, an der alle Patienten teilnehmen werden, die sich 2 Jahre lang wegen einer MHI in der Notaufnahme des Gemelli-Krankenhauses vorstellen. Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen oder nicht. Die Gruppen werden verglichen, um das möglicherweise erhöhte Risiko von Komplikationen bei behandelten Patienten und unter den verschiedenen Medikamenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte Kopfverletzung (MHI) ist eine der häufigsten Ursachen für die Einweisung in die Notaufnahme. Ungefähr 20 % der MHI-Patienten, die mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung in die PS eingeliefert werden, nehmen Thrombozytenaggregationshemmer und 10 % nehmen orale Antikoagulanzien ein. Es gibt einige Daten, die das Risiko unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit MHI beschreiben, die direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) einnehmen, und diese sind von schlechter Qualität.

Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Hirnblutungen bei Patienten zu untersuchen, die sich mit einem MHI in der Notaufnahme vorstellen. Darüber hinaus wird evaluiert, ob der Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien einen Risikofaktor für das Auftreten von Hirnblutungen und Mortalität darstellen könnte. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, an der alle Patienten teilnehmen werden, die sich 2 Jahre lang für eine MHI in der Notaufnahme des Gemelli-Krankenhauses vorstellen. Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen oder nicht. Die Forscher werden dann die Prävalenz von Hirnblutungen, die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer Neurochirurgie sowie die Mortalität zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeitpunkten für jede Gruppe bestimmen. Die Forscher werden die Gruppen vergleichen, um das potenziell erhöhte Risiko bei behandelten Patienten und unter Medikamenten zu bewerten.

Es kann angenommen werden, dass die Verwendung von Dicumarol-Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern bei Kopfverletzungen mit einem höheren Risiko für Hirnblutungen verbunden ist als die Verwendung von DOACs. Es kann auch die Hypothese aufgestellt werden, dass bei Patienten, die DOACs einnehmen, ein höheres Blutungsrisiko besteht als bei Patienten, die nicht mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden alle Patienten über 18 Jahren aufnehmen, die sich in der Notaufnahme (ED) der Fondazione Policlinico Gemelli in Rom vorstellen, ein leichtes Kopftrauma mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) > 13 haben und der Teilnahme zustimmen in der Studie. Bei allen eingeschlossenen Patienten wird der Prüfer blutchemische Tests sammeln, insbesondere zu Gerinnungsparametern, Vorgeschichte bekannter Risikofaktoren zum Zeitpunkt des Traumas, Daten zu Risikofaktoren bei der körperlichen Untersuchung, Daten zu CT-Scans des Kopfes, die während des Aufenthalts durchgeführt wurden in der Notaufnahme, Daten zur eingenommenen medikamentösen Therapie und schließlich Daten zu Krankenhausaufenthalten und Operationen. Abschließend werden Daten zu einem möglichen einmonatigen Folgebesuch erhoben. Die Nachuntersuchung wird gemäß den Leitlinien einer Untergruppe dieser Patienten empfohlen. Die Telefonnummer für ein Interview einen Monat nach dem Besuch in der Notaufnahme wird erfasst, um das klinische Ergebnis nach 30 Tagen zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopftrauma innerhalb von 6 Stunden nach dem Trauma w
  • Alter > 17 Jahre
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 13

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen mit einer möglicherweise weniger als einem Monat andauernden Prognose (Patient mit Trauma nach Synkope aufgrund schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Lungenembolie, Myokardinfarkt, ventrikulären Arrhythmien, Aortendissektion, Aortenaneurysma-Ruptur)
  • Schweres Trauma in anderen Körperbereichen (identifiziert in der Notaufnahme mittels CT-Scan anderer Körperbereiche wie Brust-CT, Bauch-CT, Ganzkörper-CT).
  • Vorgeschichte angeborener oder erworbener Gerinnungsstörungen (Hämophilie, Patienten mit schwerer Leberzirrhose)
  • Patienten, die sich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung oder einer Kombinationstherapie aus Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien unterziehen
  • Patienten mit einem GCS > 13 und fokalen neurologischen Defiziten, Verdacht auf eingesunkene Fraktur oder klinische Anzeichen einer Schädelbasisfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die keine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erhalten
Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einem leichten Kopftrauma vorstellen und nicht mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien behandelt werden
Patienten unter Therapie mit direkten Antikoagulanzien
Patienten, die sich in Notaufnahme mit leichtem Kopftrauma vorstellen und sich einer Therapie mit direkten Antikoagulanzien unterziehen
Arzneimittel: direktes Antikoagulans
Exposition gegenüber direktem Antikoagulans
Andere Namen:
  • DOAC
Patienten unter Therapie mit oralen Antikoagulanzien (Dicumarolics)
Patienten in der Notaufnahme mit leichtem Kopftrauma und unter Therapie mit oralen Antikoagulanzien (Dicumarolen)
Arzneimittel: Dicumarole
Exposition gegenüber Dicumarolen
Patienten unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Patienten in Notaufnahme mit leichtem Kopftrauma und in Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Exposition gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe Hirnblutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Gehirnblutung im Kopf-CT-Scan
24 Stunden
Schädelfraktur
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Schädelfraktur bei der Kopf-CT-Untersuchung
24 Stunden
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die wegen einer Kopftrauma-Komplikation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die nach 1 Tag aus allen Gründen gestorben sind
24 Stunden
späte Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach 30 Tagen aus allen Gründen gestorben sind
30 Tage
späte Gehirnblutung
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Gehirnblutung im Kopf-CT-Scan
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36042/19 2721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim entsprechenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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