Traumatismo craneoencefálico leve, antiplaquetarios y anticoagulantes
29 de marzo de 2022 actualizado por: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Traumatismo craneoencefálico leve y anticoagulantes orales: un estudio observacional prospectivo
Aproximadamente el 20 % de los pacientes con traumatismo craneoencefálico leve que se presentan en el Departamento de Emergencias (SU) está tomando agentes antiplaquetarios y el 10 % está tomando anticoagulantes orales.
El objetivo del estudio es determinar la prevalencia de hemorragia cerebral en pacientes que acuden al servicio de urgencias con un MHI.
También tiene como objetivo determinar si el uso de agentes antiplaquetarios y anticoagulantes puede ser un factor de riesgo para la aparición de hemorragia cerebral y mortalidad.
Este es un estudio observacional prospectivo que incluirá a todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias del Hospital Gemelli para una MHI durante 2 años.
Los pacientes se dividirán en cuatro grupos según tomen o no anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
Se compararán grupos para evaluar el posible aumento del riesgo de complicaciones en los pacientes en tratamiento y entre los diferentes medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico leve (MHI, por sus siglas en inglés) es una de las causas más comunes de ingreso en el departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés). Aproximadamente el 20% de los pacientes con MHI admitidos en PS con una lesión cerebral traumática leve están tomando medicamentos antiplaquetarios y el 10% están tomando anticoagulantes orales. Hay pocos datos que describen el riesgo de eventos adversos en pacientes con MHI que toman anticoagulantes orales directos (DOAC), y son de mala calidad.
El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia de hemorragia cerebral en pacientes que acuden al servicio de urgencias con un MHI. Además, se evaluará si el uso de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes puede ser un factor de riesgo para la ocurrencia de hemorragia cerebral y mortalidad. Este es un estudio observacional prospectivo que incluirá a todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias del Hospital Gemelli para una MHI durante 2 años. Los pacientes se dividirán en cuatro grupos según tomen o no anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios. Luego, los investigadores determinarán la prevalencia de hemorragia cerebral, la necesidad de hospitalización o neurocirugía y la mortalidad en diferentes momentos de seguimiento para cada grupo. Los investigadores compararán los grupos para evaluar el posible aumento del riesgo en pacientes en tratamiento y entre medicamentos.
Se puede plantear la hipótesis de que el uso de anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios dicumarol para el traumatismo craneoencefálico se asocia con un mayor riesgo de hemorragia cerebral que el uso de ACOD. También se puede plantear la hipótesis de que los pacientes que toman ACOD tienen un mayor riesgo de hemorragia que los pacientes que no reciben tratamiento con agentes antiplaquetarios/anticoagulantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rm
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Roma, Rm, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores admitirán a todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten en el departamento de emergencias (SU) de la Fondazione Policlinico Gemelli en Roma, que refieran un traumatismo craneoencefálico leve con una escala de coma de Glasgow (GCS)> 13, y que den su consentimiento para participar. en el estudio.
En todos los pacientes inscritos, el investigador recopilará pruebas de química sanguínea, especialmente sobre parámetros de coagulación, antecedentes de factores de riesgo conocidos presentes en el momento del trauma, datos sobre factores de riesgo presentes en el examen físico, datos sobre tomografías computarizadas de la cabeza realizadas durante la estadía. en urgencias, datos sobre el tratamiento farmacológico realizado y, por último, datos sobre hospitalización y cirugía.
Finalmente, se recopilarán datos sobre una posible visita de seguimiento de un mes.
La visita de seguimiento se recomienda según las guías de un subgrupo de estos pacientes.
Se recogerá el número de teléfono para una entrevista un mes después de la visita a urgencias para evaluar el resultado clínico a los 30 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan traumatismo craneoencefálico dentro de las 6 horas posteriores al traumatismo
- Edad > 17 años
- Escala de coma de Glasgow (GCS) > 13
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades graves con un pronóstico potencialmente inferior a un mes (paciente con traumatismo tras un síncope por enfermedad cardiovascular grave como embolia pulmonar, infarto de miocardio, arritmias ventriculares, disección aórtica, rotura de aneurisma aórtico)
- Traumatismo severo en otras áreas corporales (identificado en Urgencias mediante TAC de otras zonas corporales como TAC de tórax, TAC de abdomen, TAC de cuerpo entero).
- antecedentes de trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos (hemofílicos, pacientes con cirrosis hepática grave)
- Pacientes en tratamiento con fármacos antiplaquetarios duales o terapia combinada de antiplaquetarios y anticoagulantes
- Pacientes que presentan un GCS> 13 y con déficits neurológicos focales, sospecha de fractura hundida o signos clínicos de fractura de la base del cráneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes que no estén en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
Pacientes que acuden al servicio de urgencias con traumatismo craneoencefálico leve y que no están en tratamiento con antiplaquetarios y/o anticoagulantes
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pacientes en terapia con anticoagulante directo
Pacientes que acuden al servicio de urgencias con traumatismo craneoencefálico leve y en tratamiento con anticoagulantes directos
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exposición a anticoagulantes directos
Otros nombres:
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pacientes en terapia con anticoagulante oral (dicumarolics)
Pacientes que acuden al servicio de urgencias con traumatismo craneoencefálico leve y en tratamiento con anticoagulantes orales (dicumaroles)
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exposición a dicumaroles
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pacientes en terapia con antiagregantes plaquetarios
Pacientes que acuden al servicio de urgencias con traumatismo craneoencefálico leve y en tratamiento con antiagregantes plaquetarios
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exposición a fármacos antiplaquetarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemorragia cerebral temprana
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes con evidencia de hemorragia cerebral en la tomografía computarizada de la cabeza
|
24 horas
|
|
fractura de cráneo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de participantes con evidencia de fractura de cráneo en la tomografía computarizada de la cabeza
|
24 horas
|
|
Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de participantes con ingreso hospitalario por complicación de traumatismo craneoencefálico
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad temprana
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes muerte por todas las causas en 1 día
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24 horas
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mortalidad tardía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de participantes muerte por todas las causas a los 30 días
|
30 dias
|
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hemorragia cerebral tardía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de participantes con evidencia de hemorragia cerebral en la tomografía computarizada de la cabeza
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Trauma craneoencefálico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de desacoplamiento
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Dicumarol
Otros números de identificación del estudio
- 36042/19 2721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Por solicitud al autor de correspondencia
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .