Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodny uraz głowy, leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty

29 marca 2022 zaktualizowane przez: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Łagodny uraz głowy i doustne antykoagulanty: prospektywne badanie obserwacyjne

Około 20% pacjentów z lekkim urazem głowy zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) przyjmuje leki przeciwpłytkowe, a 10% przyjmuje doustne antykoagulanty. Celem pracy jest określenie częstości występowania krwotoku mózgowego u pacjentów zgłaszających się na SOR z MHI. Ma również na celu ustalenie, czy stosowanie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów może być czynnikiem ryzyka wystąpienia krwotoku mózgowego i zgonu. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie wszystkich pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w szpitalu Gemelli w celu poddania się zabiegowi MHI przez 2 lata. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy przyjmują leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe. Grupy zostaną porównane w celu oceny możliwego zwiększonego ryzyka powikłań u pacjentów w trakcie leczenia i wśród różnych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny uraz głowy (MHI) jest jedną z najczęstszych przyczyn przyjęć na oddział ratunkowy (SOR). Około 20% pacjentów z MHI przyjętych do PS z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu przyjmuje leki przeciwpłytkowe, a 10% przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe. Istnieje kilka danych opisujących ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów z MHI przyjmujących bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) i są one słabej jakości.

Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania krwotoku mózgowego u pacjentów zgłaszających się na SOR z MHI. Ponadto zostanie ocenione, czy stosowanie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów może być czynnikiem ryzyka wystąpienia krwotoku mózgowego i zgonu. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie wszystkich pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w szpitalu Gemelli w celu poddania się zabiegowi MHI przez 2 lata. Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy przyjmują leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe. Następnie badacze określą częstość występowania krwotoku mózgowego, potrzebę hospitalizacji lub neurochirurgii oraz śmiertelność w różnych punktach czasowych obserwacji dla każdej grupy. Badacze porównają grupy, aby ocenić potencjalne zwiększone ryzyko u pacjentów w trakcie leczenia i wśród leków.

Można postawić hipotezę, że stosowanie leków przeciwzakrzepowych i leków przeciwpłytkowych dikumarolu w urazach głowy wiąże się z większym ryzykiem krwotoku mózgowego niż stosowanie DOAC. Można również postawić hipotezę, że pacjenci przyjmujący DOAC są bardziej narażeni na krwawienia niż pacjenci nieleczeni lekami przeciwpłytkowymi/przeciwzakrzepowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rm
      • Roma, Rm, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze przyjmą wszystkich pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy (SOR) Fondazione Policlinico Gemelli w Rzymie, z lekkim urazem głowy w skali Glasgow (GCS) > 13 i którzy wyrażą zgodę na udział W badaniu. U wszystkich włączonych pacjentów badacz zbierze badania biochemiczne krwi, w szczególności parametry krzepnięcia, historię znanych czynników ryzyka obecnych w momencie urazu, dane dotyczące czynników ryzyka obecnych w badaniu przedmiotowym, dane z tomografii komputerowej głowy wykonanej podczas pobytu na SOR, dane dotyczące podjętej terapii lekowej, wreszcie dane dotyczące hospitalizacji i operacji. Na koniec zostaną zebrane dane dotyczące ewentualnej miesięcznej wizyty kontrolnej. Zaleca się wizytę kontrolną zgodnie z wytycznymi podgrupy tych pacjentów. Numer telefonu do rozmowy miesiąc po wizycie na SOR zostanie zebrany w celu oceny wyniku klinicznego po 30 dniach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się z urazem głowy w ciągu 6 godzin od urazu z
  • Wiek > 17 lat
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) > 13

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych chorób z potencjalnie krótszym niż miesiąc rokowaniem (pacjent z urazem po omdleniu w wyniku ciężkiej choroby układu krążenia, takiej jak zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu, rozwarstwienie aorty, pęknięcie tętniaka aorty)
  • Ciężki uraz innych okolic ciała (zidentyfikowany na oddziale ratunkowym za pomocą tomografii komputerowej innych okolic ciała, np. tomografii komputerowej klatki piersiowej, tomografii komputerowej jamy brzusznej, tomografii komputerowej całego ciała).
  • historia wrodzonych lub nabytych zaburzeń krzepnięcia (hemofilia, pacjenci z ciężką marskością wątroby)
  • Pacjenci poddawani podwójnym lekom przeciwpłytkowym lub leczeniu skojarzonemu przeciwpłytkowemu i przeciwzakrzepowemu
  • Pacjenci zgłaszający się z GCS>13 i ogniskowymi ubytkami neurologicznymi, podejrzeniem złamania wklęsłego lub klinicznymi objawami złamania podstawy czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci nieleczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi
Pacjenci zgłaszający się na SOR z łagodnym urazem głowy i nieleczeni przeciwpłytkowo i/lub antykoagulantami
pacjentów w trakcie terapii bezpośrednim antykoagulantem
Pacjenci zgłaszający się na SOR z lekkim urazem głowy i leczeni bezpośrednimi antykoagulantami
Lek: bezpośredni antykoagulant
ekspozycji na bezpośredni antykoagulant
Inne nazwy:
  • DOAC
pacjenci w trakcie terapii doustnymi antykoagulantami (dikumarolikami)
Pacjenci zgłaszający się na SOR z lekkim urazem głowy i leczeni doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (dikumarolami)
Lek: Dikumarole
ekspozycji na dikumarole
pacjentów w trakcie terapii lekami przeciwpłytkowymi
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z łagodnym urazem głowy i leczeni przeciwpłytkowo
Lek: leki przeciwpłytkowe
ekspozycja na leki przeciwpłytkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesny krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników z objawami krwotoku mózgowego podczas tomografii komputerowej głowy
24 godziny
pęknięcie czaszki
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników z objawami złamania czaszki podczas tomografii komputerowej głowy
24 godziny
Przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu powikłań urazu głowy
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba zgonów uczestników ze wszystkich przyczyn w ciągu 1 dnia
24 godziny
późna śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów uczestników ze wszystkich przyczyn po 30 dniach
30 dni
późny krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z objawami krwotoku mózgowego podczas tomografii komputerowej głowy
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36042/19 2721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj