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가벼운 두부 손상, 항혈소판제 및 항응고제

2022년 3월 29일 업데이트: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

가벼운 두부 손상 및 경구용 항응고제: 전향적 관찰 연구

응급실(ED)에 내원하는 경미한 두부 손상 환자의 약 20%는 항혈소판제를 복용하고 있으며 10%는 경구용 항응고제를 복용하고 있습니다. 이 연구의 목적은 MHI로 응급실에 내원한 환자의 뇌출혈 유병률을 결정하는 것입니다. 또한 항혈소판제 및 항응고제의 사용이 뇌출혈 발생 및 사망의 위험인자인지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이것은 2년 동안 MHI를 위해 Gemelli 병원에서 ED에 제출하는 모든 환자를 포함할 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 항응고제와 항혈소판제 복용 여부에 따라 네 그룹으로 나뉩니다. 그룹을 비교하여 치료 중인 환자와 다른 약물 중에서 합병증의 위험 증가 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경미한 두부 손상(MHI)은 응급실(ED) 입원의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 가벼운 외상성 뇌 손상으로 PS에 입원한 MHI 환자의 약 20%는 항혈소판제를 복용하고 있으며 10%는 경구용 항응고제를 복용하고 있습니다. 직접 경구 항응고제(DOAC)를 복용하는 MHI 환자의 부작용 위험을 설명하는 데이터가 몇 개 있으며 품질이 좋지 않습니다.

이 연구의 목적은 MHI로 응급실에 내원한 환자에서 뇌출혈의 유병률을 조사하는 것입니다. 또한 항혈소판제 및 항응고제의 사용이 뇌출혈 발생 및 사망의 위험인자가 될 수 있는지 평가할 예정이다. 이것은 2년 동안 MHI를 위해 Gemelli 병원의 ED에 제출하는 모든 환자를 포함할 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 항응고제와 항혈소판제 복용 여부에 따라 네 그룹으로 나뉩니다. 그런 다음 조사관은 뇌출혈의 유병률, 입원 또는 신경외과의 필요성, 각 그룹에 대한 다른 추적 시점에서의 사망률을 결정할 것입니다. 연구자들은 그룹을 비교하여 치료 중인 환자와 약물 간에 잠재적인 위험 증가를 평가할 것입니다.

두부 손상에 대한 dicumarol 항응고제 및 항혈소판제 사용이 DOAC 사용보다 뇌출혈 위험이 더 높다는 가설을 세울 수 있습니다. 또한 DOAC를 복용하는 환자는 항혈소판제/항응고제로 치료받지 않는 환자보다 출혈 위험이 더 높다는 가설을 세울 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2127

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Rm
      • Roma, Rm, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사관은 로마에 있는 Fondazione Policlinico Gemelli의 응급실(ED)에 내원하고 Glasgow Coma Scale(GCS) > 13의 경미한 두부 외상을 언급하고 참여에 동의한 18세 이상의 모든 환자를 인정할 것입니다. 연구에서. 등록된 모든 환자에서 조사관은 혈액 화학 검사, 특히 응고 매개변수, 외상 당시 존재하는 알려진 위험 요소의 병력, 신체 검사에서 존재하는 위험 요소에 대한 데이터, 머무는 동안 수행된 머리의 CT 스캔 데이터를 수집합니다. ED에서 약물 치료에 대한 데이터, 마지막으로 입원 및 수술에 대한 데이터. 마지막으로 가능한 1개월 후속 방문에 대한 데이터가 수집됩니다. 후속 방문은 이러한 환자 하위 그룹의 지침에 따라 권장됩니다. 응급실 방문 1개월 후 면담 전화번호를 수집하여 30일 시점에 임상 결과를 평가한다.

설명

포함 기준:

  • 외상으로부터 6시간 이내에 두부 외상을 나타내는 환자 w
  • 나이> 17세
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) > 13

제외 기준:

  • 잠재적으로 예후가 1개월 미만인 심각한 질병의 존재(폐색전증, 심근경색, 심실 부정맥, 대동맥 박리, 대동맥류 파열과 같은 심각한 심혈관 질환으로 인한 실신 후 외상을 입은 환자)
  • 다른 신체 부위의 심한 외상(흉부 CT, 복부 CT, 전신 CT 등 다른 신체 부위의 CT 스캔을 통해 응급실에서 확인).
  • 선천성 또는 후천성 응고 장애 병력 (혈우병 환자, 중증 간경변증 환자)
  • 이중항혈소판제 또는 항혈소판제와 항응고제의 병용요법을 받고 있는 환자
  • GCS>13을 나타내고 국소 신경학적 결손, 함몰 골절이 의심되거나 두개골 기저부 골절의 임상 징후가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있지 않은 환자
항혈소판제 및/또는 항응고제로 치료하지 않고 경미한 두부 외상으로 응급실에 내원하는 환자
직접 항응고제로 치료 중인 환자
경미한 두부 외상으로 응급실에 내원하고 직접적인 항응고제로 치료 중인 환자
의약품: 직접 항응고제
직접적인 항응고제 노출
다른 이름들:
  • DOAC
경구용 항응고제(dicumarolics)로 치료 중인 환자
경미한 두부 외상으로 응급실에 내원하고 경구용 항응고제(dicumarols)로 치료 중인 환자
의약품: 디쿠마롤
디쿠마롤에 노출
항혈소판제로 치료 중인 환자
경미한 두부 외상으로 응급실에 내원하고 항혈소판제로 치료 중인 환자
의약품: 항혈소판제
항혈소판제에 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 뇌출혈
기간: 24 시간
두부 CT 스캔에서 뇌출혈 증거가 있는 참가자 수
24 시간
두개골 골절
기간: 24 시간
머리 CT 스캔에서 두개골 골절의 증거가 있는 참가자 수
24 시간
입원
기간: 48 시간
두부 외상 합병증으로 입원한 참가자 수
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 사망
기간: 24 시간
1일 동안 모든 원인으로 사망한 참가자 수
24 시간
후기 사망률
기간: 30 일
30일 동안 모든 원인으로 사망한 참가자 수
30 일
후기 뇌출혈
기간: 30 일
두부 CT 스캔에서 뇌출혈 증거가 있는 참가자 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36042/19 2721

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미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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