Lievä päävamma, verihiutaleiden esto ja antikoagulantit
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lievä päävamma ja suun antikoagulantit: tuleva havaintotutkimus
Noin 20 % päivystykseen saapuneista potilaista, joilla on lievä päävamma, käyttää verihiutaleiden estolääkkeitä ja 10 % oraalisia antikoagulantteja.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää aivoverenvuodon esiintyvyys potilailla, jotka saapuvat päivystykseen MHI-potilailla.
Sen tavoitteena on myös selvittää, voiko verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttö olla riskitekijä aivoverenvuodon ja kuolleisuuden esiintymiselle.
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää kaikki potilaat, jotka hakeutuvat ED:lle Gemellin sairaalaan MHI:n vuoksi 2 vuoden ajan.
Potilaat jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, käyttävätkö he antikoagulantteja ja verihiutalelääkkeitä vai eivät.
Ryhmiä verrataan, jotta voidaan arvioida mahdollista lisääntynyttä komplikaatioriskiä hoidossa olevilla potilailla ja eri lääkkeiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievä päävamma (MHI) on yksi yleisimmistä syistä päivystykseen (ED). Noin 20 % MHI-potilaista, jotka on otettu PS:ään, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, käyttää verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä ja 10 % oraalisia antikoagulantteja. On olemassa muutamia tietoja, jotka kuvaavat haittatapahtumien riskiä MHI-potilailla, jotka käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC), ja ne ovat huonolaatuisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivoverenvuodon esiintyvyyttä potilailla, jotka saapuvat ED:lle, joilla on MHI. Lisäksi arvioidaan, voiko verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttö olla riskitekijä aivoverenvuodon ja kuolleisuuden esiintymiselle. Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, joka kattaa kaikki potilaat, jotka hakeutuvat Gemelli-sairaalan ensiapuun MHI:n vuoksi 2 vuoden ajan. Potilaat jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, käyttävätkö he antikoagulantteja ja verihiutalelääkkeitä vai eivät. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät aivoverenvuodon esiintyvyyden, sairaalahoidon tai neurokirurgian tarpeen ja kuolleisuuden eri seuranta-aikoina jokaisessa ryhmässä. Tutkijat vertailevat ryhmiä arvioidakseen mahdollisen lisääntyneen riskin hoidossa olevilla potilailla ja lääkkeiden välillä.
Voidaan olettaa, että dikumarolin antikoagulanttien ja verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen aineiden käyttö päävamman hoidossa liittyy suurempaan aivoverenvuodon riskiin kuin DOAC:ien käyttö. Voidaan myös olettaa, että DOAC-lääkkeitä käyttävillä potilailla on suurempi verenvuotoriski kuin potilailla, joita ei ole hoidettu verihiutaleiden/antikoagulanttien kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat hyväksyvät kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat Rooman Fondazione Policlinico Gemellin ensiapuun (ED) ja jotka viittaavat lievään päävammaan Glasgow'n koomaasteikko (GCS) > 13 ja jotka antavat suostumuksensa osallistua. Tutkimuksessa.
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta tutkija kerää veren kemialliset testit, erityisesti hyytymisparametreista, tunnetuista riskitekijöistä, jotka olivat olemassa traumahetkellä, tiedot fyysisessä tarkastuksessa esiintyvistä riskitekijöistä, tiedot hoidon aikana tehdyistä pään CT-kuvauksista. ED:ssä tiedot otetusta lääkehoidosta ja lopuksi tiedot sairaalahoidosta ja leikkauksesta.
Lopuksi kerätään tiedot mahdollisesta yhden kuukauden seurantakäynnistä.
Seurantakäyntiä suositellaan näiden potilaiden alaryhmän ohjeiden mukaisesti.
Puhelinnumero haastattelua varten kuukauden kuluttua ED-käynnistä kerätään kliinisen tuloksen arvioimiseksi 30 päivän kuluttua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on päävamma 6 tunnin sisällä traumasta w
- Ikä > 17 vuotta
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 13
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien sairauksien esiintyminen, joiden ennuste voi olla alle kuukauden (potilas, jolla on trauma vakavan sydän- ja verisuonitaudin pyörtymisen jälkeen, kuten keuhkoembolia, sydäninfarkti, kammiorytmihäiriöt, aortan dissektio, aortan aneurysman repeämä)
- Vakava trauma muilla kehon alueilla (tunnistettu ensiapuosastolla muiden kehon alueiden, kuten rintakehän TT, vatsan TT, koko kehon TT:n avulla).
- synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt (hemofiliat, potilaat, joilla on vaikea maksakirroosi)
- Potilaat, jotka saavat kahta verihiutaleiden vastaista lääkettä tai yhdistelmähoitoa verihiutaleiden ja antikoagulanttien kanssa
- Potilaat, joilla on GCS > 13 ja fokaaliset neurologiset puutteet, epäillään painunut murtuma tai kliiniset merkit kallonpohjamurtumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, jotka eivät saa antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä
Potilaat, joilla on ED:ssä lievä päävamma ja jotka eivät saa verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien hoitoa
|
|
|
potilaille, jotka saavat suoraa antikoagulanttihoitoa
Potilaat, joilla on lievä päävamma ja jotka saavat suoria antikoagulantteja
|
altistuminen suoralle antikoagulantille
Muut nimet:
|
|
potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa (dikumarolia)
Potilaat, joilla on lievä pään vamma ja jotka saavat oraalisia antikoagulantteja (dikumaroleja)
|
altistuminen dikumaroleille
|
|
potilaille, jotka saavat verihiutalelääkkeitä
Potilaat, joilla on ED:ssä lievä päävamma ja jotka saavat verihiutaleiden torjuntaa
|
altistuminen verihiutalelääkkeille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on näyttöä aivoverenvuodosta pään CT-skannauksessa
|
24 tuntia
|
|
kallon murtuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on näyttöä kallonmurtumasta pään CT-skannauksessa
|
24 tuntia
|
|
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalaan päävamman komplikaatioiden vuoksi
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä 1 päivänä
|
24 tuntia
|
|
myöhäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
myöhäinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on näyttöä aivoverenvuodosta pään CT-skannauksessa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Agenttien irrottaminen
- Antikoagulantit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Dicumarol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36042/19 2721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä vastaavalle kirjoittajalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .