- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741334
Mild hodeskade, antiplatelet og antikoagulantia
Mild hodeskade og orale antikoagulanter: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mild hodeskade (MHI) er en av de vanligste årsakene til akuttmottak (ED). Omtrent 20 % av MHI-pasienter innlagt i PS med en mild traumatisk hjerneskade tar blodplatehemmende medisiner og 10 % tar orale antikoagulantia. Det er noen få data som beskriver risikoen for uønskede hendelser hos pasienter med MHI som tar direkte orale antikoagulantia (DOAC), og de er av dårlig kvalitet.
Målet med denne studien er å undersøke prevalensen av hjerneblødning hos pasienter som kommer til akuttmottaket med en MHI. Videre vil det bli vurdert om bruk av blodplatehemmere og antikoagulantia kan være en risikofaktor for forekomst av hjerneblødning og dødelighet. Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil inkludere alle pasienter som kommer til legevakten ved Gemelli sykehus for en MHI i 2 år. Pasientene vil bli delt inn i fire grupper etter om de tar antikoagulantia og blodplatehemmere eller ikke. Etterforskerne vil deretter fastslå forekomsten av hjerneblødning, behovet for sykehusinnleggelse eller nevrokirurgi, og dødelighet ved forskjellige oppfølgingstidspunkter for hver gruppe. Etterforskerne vil sammenligne gruppene for å vurdere potensiell økt risiko hos pasienter på behandling og blant legemidler.
Det kan antas at bruk av dicumarol antikoagulantia og blodplatehemmende midler for hodeskade er assosiert med høyere risiko for hjerneblødning enn bruk av DOAC. Det kan også være en hypotese om at pasienter som tar DOAC har høyere risiko for blødning enn pasienter som ikke behandles med blodplatehemmende/antikoagulerende midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hodetraume innen 6 timer fra traumet w
- Alder > 17 år
- Glasgow Coma Scale (GCS) > 13
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer med en potensielt mindre enn én måneds prognose (pasient med traumer etter synkope fra alvorlig kardiovaskulær sykdom som lungeemboli, hjerteinfarkt, ventrikulære arytmier, aortadisseksjon, aortaaneurismeruptur)
- Alvorlige traumer i andre kroppsområder (identifisert i Akuttmottaket ved hjelp av CT-skanning av andre kroppsområder som bryst-CT, abdomen-CT, totalkropps-CT).
- historie med medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser (hemofili, pasienter med alvorlig levercirrhose)
- Pasienter som gjennomgår doble antiplatelet-medisiner eller kombinasjonsbehandling av antiplatelet og antikoagulant
- Pasienter med en GCS>13 og med fokale nevrologiske defekter, mistenkt sunket fraktur eller kliniske tegn på brudd på skallebunnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som ikke er i behandling med antikoagulantia eller blodplatehemmere
Pasienter som presenterer seg i ED med mildt hodetraume og ikke i terapi med antiplatelet og/eller antikoagulantia
|
|
|
pasienter i behandling med direkte antikoagulant
Pasienter som presenterer seg i ED med milde hodetraumer og i terapi med direkte antikoagulantia
|
eksponering for direkte antikoagulant
Andre navn:
|
|
pasienter i behandling med oral antikoagulant (dicumarolics)
Pasienter som presenterer seg i ED med milde hodetraumer og i terapi med orale antikoagulantia (dicumaroler)
|
eksponering for dikumaroler
|
|
pasienter i behandling med blodplatehemmere
Pasienter som presenterer seg i ED med lettere hodetraumer og i terapi med antiplatelet
|
eksponering for blodplatehemmende legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig hjerneblødning
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere med tegn på hjerneblødning ved CT-skanning av hodet
|
24 timer
|
|
skallebrudd
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere med tegn på skallebrudd ved CT-skanning av hodet
|
24 timer
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 48 timer
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hodetraumekomplikasjon
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig dødelighet
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere dødsfall av alle årsaker etter 1 dager
|
24 timer
|
|
sen dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som dør av alle årsaker etter 30 dager
|
30 dager
|
|
sen hjerneblødning
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med tegn på hjerneblødning ved CT-skanning av hodet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Kraniocerebralt traume
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Koble fra agenter
- Antikoagulanter
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Dicumarol
Andre studie-ID-numre
- 36042/19 2721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .