Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mild hodeskade, antiplatelet og antikoagulantia

29. mars 2022 oppdatert av: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mild hodeskade og orale antikoagulanter: en prospektiv observasjonsstudie

Omtrent 20 % av pasientene med mild hodeskade som kommer til legevakten (ED) tar blodplatehemmere og 10 % tar orale antikoagulantia. Målet med studien er å bestemme prevalensen av hjerneblødning hos pasienter som kommer til akuttmottaket med en MHI. Den tar også sikte på å avgjøre om bruk av blodplatehemmende midler og antikoagulantia kan være en risikofaktor for forekomst av hjerneblødning og dødelighet. Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil inkludere alle pasienter som kommer til ED på Gemelli Hospital for en MHI i 2 år. Pasientene vil bli delt inn i fire grupper etter om de tar antikoagulantia og blodplatehemmere eller ikke. Grupper vil bli sammenlignet for å vurdere mulig økt risiko for komplikasjoner hos pasienter i behandling og blant de ulike medikamentene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mild hodeskade (MHI) er en av de vanligste årsakene til akuttmottak (ED). Omtrent 20 % av MHI-pasienter innlagt i PS med en mild traumatisk hjerneskade tar blodplatehemmende medisiner og 10 % tar orale antikoagulantia. Det er noen få data som beskriver risikoen for uønskede hendelser hos pasienter med MHI som tar direkte orale antikoagulantia (DOAC), og de er av dårlig kvalitet.

Målet med denne studien er å undersøke prevalensen av hjerneblødning hos pasienter som kommer til akuttmottaket med en MHI. Videre vil det bli vurdert om bruk av blodplatehemmere og antikoagulantia kan være en risikofaktor for forekomst av hjerneblødning og dødelighet. Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil inkludere alle pasienter som kommer til legevakten ved Gemelli sykehus for en MHI i 2 år. Pasientene vil bli delt inn i fire grupper etter om de tar antikoagulantia og blodplatehemmere eller ikke. Etterforskerne vil deretter fastslå forekomsten av hjerneblødning, behovet for sykehusinnleggelse eller nevrokirurgi, og dødelighet ved forskjellige oppfølgingstidspunkter for hver gruppe. Etterforskerne vil sammenligne gruppene for å vurdere potensiell økt risiko hos pasienter på behandling og blant legemidler.

Det kan antas at bruk av dicumarol antikoagulantia og blodplatehemmende midler for hodeskade er assosiert med høyere risiko for hjerneblødning enn bruk av DOAC. Det kan også være en hypotese om at pasienter som tar DOAC har høyere risiko for blødning enn pasienter som ikke behandles med blodplatehemmende/antikoagulerende midler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rm
      • Roma, Rm, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskere vil ta inn alle pasienter over 18 år som møter til akuttmottaket (ED) i Fondazione Policlinico Gemelli i Roma, som refererer til milde hodetraumer med en Glasgow Coma Scale (GCS) > 13, og som gir samtykke til å delta i studiet. Hos alle påmeldte pasienter vil etterforskeren samle blodkjemiprøver, spesielt på koagulasjonsparametere, historie med kjente risikofaktorer tilstede på traumetidspunktet, data om risikofaktorer tilstede ved fysisk undersøkelse, data om CT-skanninger av hodet utført under oppholdet ved ED, data om medikamentell behandling tatt, og til slutt data om sykehusinnleggelse og kirurgi. Til slutt vil det samles inn data om et eventuelt en måneds oppfølgingsbesøk. Oppfølgingsbesøket anbefales i henhold til retningslinjene til en undergruppe av disse pasientene. Telefonnummeret for et intervju én måned etter besøket til ED vil bli samlet inn for å evaluere det kliniske resultatet etter 30 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hodetraume innen 6 timer fra traumet w
  • Alder > 17 år
  • Glasgow Coma Scale (GCS) > 13

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlige sykdommer med en potensielt mindre enn én måneds prognose (pasient med traumer etter synkope fra alvorlig kardiovaskulær sykdom som lungeemboli, hjerteinfarkt, ventrikulære arytmier, aortadisseksjon, aortaaneurismeruptur)
  • Alvorlige traumer i andre kroppsområder (identifisert i Akuttmottaket ved hjelp av CT-skanning av andre kroppsområder som bryst-CT, abdomen-CT, totalkropps-CT).
  • historie med medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser (hemofili, pasienter med alvorlig levercirrhose)
  • Pasienter som gjennomgår doble antiplatelet-medisiner eller kombinasjonsbehandling av antiplatelet og antikoagulant
  • Pasienter med en GCS>13 og med fokale nevrologiske defekter, mistenkt sunket fraktur eller kliniske tegn på brudd på skallebunnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som ikke er i behandling med antikoagulantia eller blodplatehemmere
Pasienter som presenterer seg i ED med mildt hodetraume og ikke i terapi med antiplatelet og/eller antikoagulantia
pasienter i behandling med direkte antikoagulant
Pasienter som presenterer seg i ED med milde hodetraumer og i terapi med direkte antikoagulantia
eksponering for direkte antikoagulant
Andre navn:
  • DOAC
pasienter i behandling med oral antikoagulant (dicumarolics)
Pasienter som presenterer seg i ED med milde hodetraumer og i terapi med orale antikoagulantia (dicumaroler)
eksponering for dikumaroler
pasienter i behandling med blodplatehemmere
Pasienter som presenterer seg i ED med lettere hodetraumer og i terapi med antiplatelet
eksponering for blodplatehemmende legemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig hjerneblødning
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere med tegn på hjerneblødning ved CT-skanning av hodet
24 timer
skallebrudd
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere med tegn på skallebrudd ved CT-skanning av hodet
24 timer
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 48 timer
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hodetraumekomplikasjon
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig dødelighet
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere dødsfall av alle årsaker etter 1 dager
24 timer
sen dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som dør av alle årsaker etter 30 dager
30 dager
sen hjerneblødning
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med tegn på hjerneblødning ved CT-skanning av hodet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere