Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Licht hoofdletsel, plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen

29 maart 2022 bijgewerkt door: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Licht hoofdletsel en orale anticoagulantia: een prospectieve observatiestudie

Ongeveer 20% van de patiënten met licht hoofdletsel die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden, gebruikt bloedplaatjesaggregatieremmers en 10% orale anticoagulantia. Het doel van de studie is het bepalen van de prevalentie van hersenbloeding bij patiënten die zich met een MHI op de SEH melden. Ook wordt beoogd vast te stellen of het gebruik van plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen een risicofactor kan zijn voor het optreden van hersenbloedingen en sterfte. Dit is een prospectieve observationele studie die alle patiënten zal omvatten die gedurende 2 jaar op de SEH in het Gemelli-ziekenhuis komen voor een MHI. Patiënten zullen in vier groepen worden verdeeld naargelang ze al dan niet antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers gebruiken. Groepen zullen worden vergeleken om het mogelijk verhoogde risico op complicaties bij patiënten die worden behandeld en tussen de verschillende medicijnen te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Licht hoofdletsel (MHI) is een van de meest voorkomende oorzaken van opname op de spoedeisende hulp (SEH). Ongeveer 20% van de MHI-patiënten die in de PS zijn opgenomen met een licht traumatisch hersenletsel gebruikt plaatjesaggregatieremmers en 10% orale anticoagulantia. Er zijn enkele gegevens die het risico op bijwerkingen beschrijven bij patiënten met MHI die directe orale anticoagulantia (DOAC) gebruiken, en deze zijn van slechte kwaliteit.

Het doel van deze studie is om de prevalentie van hersenbloeding te onderzoeken bij patiënten die zich met een MHI op de SEH presenteren. Bovendien zal worden nagegaan of het gebruik van plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen een risicofactor kan zijn voor het optreden van hersenbloedingen en sterfte. Dit is een prospectieve observationele studie die alle patiënten zal omvatten die gedurende 2 jaar op de SEH van het Gemelli-ziekenhuis komen voor een MHI. Patiënten worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van het feit of ze al dan niet antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers gebruiken. De onderzoekers bepalen vervolgens de prevalentie van hersenbloeding, de noodzaak van ziekenhuisopname of neurochirurgie en mortaliteit op verschillende follow-up-tijdstippen voor elke groep. De onderzoekers zullen de groepen vergelijken om het potentiële verhoogde risico te beoordelen bij patiënten die worden behandeld en bij geneesmiddelen.

Er kan worden verondersteld dat het gebruik van dicumarol-anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers voor hoofdletsel gepaard gaat met een hoger risico op hersenbloeding dan het gebruik van DOAC's. Het kan ook de hypothese zijn dat patiënten die DOAC's gebruiken een hoger risico op bloedingen lopen dan patiënten die niet worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rm
      • Roma, Rm, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers zullen alle patiënten ouder dan 18 jaar opnemen die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp (ED) van de Fondazione Policlinico Gemelli in Rome, die verwijzen naar licht hoofdtrauma met een Glasgow Coma Scale (GCS)> 13, en die toestemming geven voor deelname in de studie. Bij alle ingeschreven patiënten zal de onderzoeker chemische bloedtesten afnemen, met name op stollingsparameters, geschiedenis van bekende risicofactoren aanwezig op het moment van trauma, gegevens over risicofactoren aanwezig bij lichamelijk onderzoek, gegevens op CT-scans van het hoofd uitgevoerd tijdens het verblijf bij ED, gegevens over medicamenteuze therapie en ten slotte gegevens over ziekenhuisopname en operaties. Tot slot zullen gegevens worden verzameld over een eventueel vervolgbezoek van een maand. Het vervolgbezoek wordt aanbevolen volgens de richtlijnen van een subgroep van deze patiënten. Het telefoonnummer voor een interview een maand na het bezoek aan de SEH wordt verzameld om de klinische uitkomst na 30 dagen te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hoofdtrauma binnen 6 uur na het trauma w
  • Leeftijd > 17 jaar
  • Glasgow-comaschaal (GCS) > 13

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige ziekten met een potentieel minder dan een maand prognose (patiënt met trauma na syncope van ernstige hart- en vaatziekten zoals longembolie, myocardinfarct, ventriculaire aritmieën, aortadissectie, aorta-aneurysmaruptuur)
  • Ernstig trauma in andere lichaamsdelen (vastgesteld op de Spoedeisende Hulp door middel van CT-scan van andere lichaamsdelen zoals CT van de borst, CT van de buik, CT van het hele lichaam).
  • voorgeschiedenis van aangeboren of verworven stollingsstoornissen (hemofiliepatiënten, patiënten met ernstige levercirrose)
  • Patiënten die dubbele plaatjesaggregatieremmers of een combinatietherapie van plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen ondergaan
  • Patiënten met een GCS>13 en met focale neurologische uitval, vermoedelijke verzonken fractuur of klinische tekenen van schedelbasisfractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten die niet in therapie zijn met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
Patiënten die zich op de SEH presenteren met een licht hoofdtrauma en niet in therapie zijn met plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia
patiënten in therapie met directe antistollingsmiddelen
Patiënten die zich op de SEH presenteren met licht hoofdtrauma en in therapie met directe anticoagulantia
blootstelling aan directe antistollingsmiddelen
Andere namen:
  • DOAC
patiënten in therapie met orale anticoagulantia (dicumarolics)
Patiënten die zich op de SEH presenteren met licht hoofdtrauma en in therapie zijn met orale anticoagulantia (dicumarols)
blootstelling aan dicumarolen
patiënten in therapie met plaatjesaggregatieremmers
Patiënten die zich op de SEH presenteren met licht hoofdtrauma en in therapie zijn met plaatjesaggregatieremmers
blootstelling aan plaatjesaggregatieremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege hersenbloeding
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers met bewijs van hersenbloeding bij CT-scan van het hoofd
24 uur
schedelbreuk
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers met bewijs van schedelfractuur bij CT-scan van het hoofd
24 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hoofdtraumacomplicatie
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege sterfte
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers overleden door alle oorzaken op 1 dag
24 uur
late sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers overleden door alle oorzaken na 30 dagen
30 dagen
late hersenbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers met bewijs van hersenbloeding bij CT-scan van het hoofd
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren