- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04741334
Licht hoofdletsel, plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen
Licht hoofdletsel en orale anticoagulantia: een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Licht hoofdletsel (MHI) is een van de meest voorkomende oorzaken van opname op de spoedeisende hulp (SEH). Ongeveer 20% van de MHI-patiënten die in de PS zijn opgenomen met een licht traumatisch hersenletsel gebruikt plaatjesaggregatieremmers en 10% orale anticoagulantia. Er zijn enkele gegevens die het risico op bijwerkingen beschrijven bij patiënten met MHI die directe orale anticoagulantia (DOAC) gebruiken, en deze zijn van slechte kwaliteit.
Het doel van deze studie is om de prevalentie van hersenbloeding te onderzoeken bij patiënten die zich met een MHI op de SEH presenteren. Bovendien zal worden nagegaan of het gebruik van plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen een risicofactor kan zijn voor het optreden van hersenbloedingen en sterfte. Dit is een prospectieve observationele studie die alle patiënten zal omvatten die gedurende 2 jaar op de SEH van het Gemelli-ziekenhuis komen voor een MHI. Patiënten worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van het feit of ze al dan niet antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers gebruiken. De onderzoekers bepalen vervolgens de prevalentie van hersenbloeding, de noodzaak van ziekenhuisopname of neurochirurgie en mortaliteit op verschillende follow-up-tijdstippen voor elke groep. De onderzoekers zullen de groepen vergelijken om het potentiële verhoogde risico te beoordelen bij patiënten die worden behandeld en bij geneesmiddelen.
Er kan worden verondersteld dat het gebruik van dicumarol-anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers voor hoofdletsel gepaard gaat met een hoger risico op hersenbloeding dan het gebruik van DOAC's. Het kan ook de hypothese zijn dat patiënten die DOAC's gebruiken een hoger risico op bloedingen lopen dan patiënten die niet worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hoofdtrauma binnen 6 uur na het trauma w
- Leeftijd > 17 jaar
- Glasgow-comaschaal (GCS) > 13
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige ziekten met een potentieel minder dan een maand prognose (patiënt met trauma na syncope van ernstige hart- en vaatziekten zoals longembolie, myocardinfarct, ventriculaire aritmieën, aortadissectie, aorta-aneurysmaruptuur)
- Ernstig trauma in andere lichaamsdelen (vastgesteld op de Spoedeisende Hulp door middel van CT-scan van andere lichaamsdelen zoals CT van de borst, CT van de buik, CT van het hele lichaam).
- voorgeschiedenis van aangeboren of verworven stollingsstoornissen (hemofiliepatiënten, patiënten met ernstige levercirrose)
- Patiënten die dubbele plaatjesaggregatieremmers of een combinatietherapie van plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen ondergaan
- Patiënten met een GCS>13 en met focale neurologische uitval, vermoedelijke verzonken fractuur of klinische tekenen van schedelbasisfractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die niet in therapie zijn met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
Patiënten die zich op de SEH presenteren met een licht hoofdtrauma en niet in therapie zijn met plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia
|
|
|
patiënten in therapie met directe antistollingsmiddelen
Patiënten die zich op de SEH presenteren met licht hoofdtrauma en in therapie met directe anticoagulantia
|
blootstelling aan directe antistollingsmiddelen
Andere namen:
|
|
patiënten in therapie met orale anticoagulantia (dicumarolics)
Patiënten die zich op de SEH presenteren met licht hoofdtrauma en in therapie zijn met orale anticoagulantia (dicumarols)
|
blootstelling aan dicumarolen
|
|
patiënten in therapie met plaatjesaggregatieremmers
Patiënten die zich op de SEH presenteren met licht hoofdtrauma en in therapie zijn met plaatjesaggregatieremmers
|
blootstelling aan plaatjesaggregatieremmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege hersenbloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers met bewijs van hersenbloeding bij CT-scan van het hoofd
|
24 uur
|
|
schedelbreuk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers met bewijs van schedelfractuur bij CT-scan van het hoofd
|
24 uur
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hoofdtraumacomplicatie
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroege sterfte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers overleden door alle oorzaken op 1 dag
|
24 uur
|
|
late sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers overleden door alle oorzaken na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
late hersenbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met bewijs van hersenbloeding bij CT-scan van het hoofd
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Hersenbloeding
- Craniocerebraal trauma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Agenten ontkoppelen
- Anticoagulantia
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Dicumarol
Andere studie-ID-nummers
- 36042/19 2721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .