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Traumatisme crânien léger, antiplaquettaires et anticoagulants

29 mars 2022 mis à jour par: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Traumatisme crânien léger et anticoagulants oraux : une étude observationnelle prospective

Environ 20 % des patients présentant un traumatisme crânien léger qui se présentent au service des urgences (SU) prennent des agents antiplaquettaires et 10 % prennent des anticoagulants oraux. Le but de l'étude est de déterminer la prévalence de l'hémorragie cérébrale chez les patients se présentant à l'urgence avec un MHI. Elle vise également à déterminer si l'utilisation d'agents antiplaquettaires et d'anticoagulants peut être un facteur de risque de survenue d'hémorragie cérébrale et de mortalité. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui inclura tous les patients qui se présentent aux urgences de l'hôpital Gemelli pour un MHI pendant 2 ans. Les patients seront répartis en quatre groupes selon qu'ils prennent ou non des anticoagulants et des antiagrégants plaquettaires. Les groupes seront comparés pour évaluer le possible risque accru de complications chez les patients sous traitement et entre les différents médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes crâniens légers (MHI) sont l'une des causes les plus courantes d'admission aux urgences. Environ 20 % des patients de l'ICM admis en PS avec un traumatisme crânien léger prennent des médicaments antiplaquettaires et 10 % prennent des anticoagulants oraux. Il existe peu de données décrivant le risque d'événements indésirables chez les patients atteints d'ICM prenant des anticoagulants oraux directs (AOD), et elles sont de mauvaise qualité.

Le but de cette étude est d'étudier la prévalence de l'hémorragie cérébrale chez les patients se présentant à l'urgence avec un MHI. De plus, il sera évalué si l'utilisation d'agents antiplaquettaires et d'anticoagulants peut être un facteur de risque de survenue d'hémorragie cérébrale et de mortalité. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui inclura tous les patients qui se présentent à l'urgence de l'hôpital Gemelli pour un MHI pendant 2 ans. Les patients seront répartis en quatre groupes selon qu'ils prennent ou non des anticoagulants et des antiagrégants plaquettaires. Les enquêteurs détermineront ensuite la prévalence de l'hémorragie cérébrale, la nécessité d'une hospitalisation ou d'une neurochirurgie et la mortalité à différents moments de suivi pour chaque groupe. Les enquêteurs compareront les groupes pour évaluer le risque accru potentiel chez les patients sous traitement et entre les médicaments.

On peut émettre l'hypothèse que l'utilisation d'anticoagulants dicumarol et d'agents antiplaquettaires pour les traumatismes crâniens est associée à un risque plus élevé d'hémorragie cérébrale que l'utilisation d'AOD. On peut également émettre l'hypothèse que les patients prenant des AOD présentent un risque hémorragique plus élevé que les patients non traités par des agents antiplaquettaires/anticoagulants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rm
      • Roma, Rm, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs admettront tous les patients de plus de 18 ans qui se présentent au service des urgences (ED) de la Fondazione Policlinico Gemelli à Rome, qui se réfèrent à un traumatisme crânien léger avec une échelle de coma de Glasgow (GCS)> 13, et qui donnent leur consentement à participer dans l'étude. Chez tous les patients inscrits, l'investigateur recueillera des tests de chimie sanguine, en particulier sur les paramètres de coagulation, l'historique des facteurs de risque connus présents au moment du traumatisme, les données sur les facteurs de risque présents à l'examen physique, les données sur les tomodensitogrammes de la tête effectués pendant le séjour aux urgences, des données sur la pharmacothérapie prise, et enfin des données sur l'hospitalisation et la chirurgie. Enfin, des données sur une éventuelle visite de suivi d'un mois seront recueillies. La visite de suivi est recommandée selon les directives d'un sous-groupe de ces patients. Le numéro de téléphone pour un entretien un mois après la visite à l'urgence sera recueilli pour évaluer le résultat clinique à 30 jours.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un traumatisme crânien dans les 6 heures suivant le traumatisme w
  • Âge > 17 ans
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) > 13

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies graves avec un pronostic potentiellement inférieur à un mois (patient traumatisé suite à une syncope d'une maladie cardiovasculaire sévère telle qu'embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, arythmies ventriculaires, dissection aortique, rupture d'anévrisme aortique)
  • Traumatisme grave dans d'autres parties du corps (identifié au service des urgences au moyen d'un scanner d'autres parties du corps, tel qu'un scanner thoracique, un scanner abdominal, un scanner corporel total).
  • antécédents de troubles de la coagulation congénitaux ou acquis (Hémophiles, patients atteints de cirrhose hépatique sévère)
  • Patients recevant un double traitement antiplaquettaire ou un traitement combiné antiplaquettaire et anticoagulant
  • Patients présentant un GCS > 13 et présentant des déficits neurologiques focaux, une suspicion de fracture enfoncée ou des signes cliniques de fracture de la base du crâne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients non traités par des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires
Patients se présentant aux urgences avec un traumatisme crânien léger et non sous traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
patients sous traitement par anticoagulant direct
Patients se présentant aux urgences avec un traumatisme crânien léger et sous traitement par anticoagulants directs
Médicament: anticoagulant direct
exposition à un anticoagulant direct
Autres noms:
  • DOAC
patients sous traitement par anticoagulants oraux (dicumaroliques)
Patients se présentant aux urgences avec un traumatisme crânien léger et sous traitement par anticoagulants oraux (dicumarols)
Médicament: Dicumarols
exposition aux dicumarols
patients en traitement avec des médicaments antiplaquettaires
Patients se présentant aux urgences avec un traumatisme crânien léger et sous traitement antiplaquettaire
Médicament: médicaments antiplaquettaires
exposition aux médicaments antiplaquettaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie cérébrale précoce
Délai: 24 heures
Nombre de participants présentant des signes d'hémorragie cérébrale au scanner de la tête
24 heures
fracture du crâne
Délai: 24 heures
Nombre de participants présentant des preuves de fracture du crâne au scanner de la tête
24 heures
Admission à l'hôpital
Délai: 48 heures
Nombre de participants admis à l'hôpital pour une complication de traumatisme crânien
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité précoce
Délai: 24 heures
Nombre de participants décès toutes causes confondues à 1 jours
24 heures
mortalité tardive
Délai: 30 jours
Nombre de décès de participants toutes causes confondues à 30 jours
30 jours
hémorragie cérébrale tardive
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant des signes d'hémorragie cérébrale au scanner de la tête
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (RÉEL)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36042/19 2721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Six mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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