Легкая черепно-мозговая травма, антиагреганты и антикоагулянты
29 марта 2022 г. обновлено: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Легкая черепно-мозговая травма и пероральные антикоагулянты: проспективное обсервационное исследование
Примерно 20% пациентов с легкой черепно-мозговой травмой, поступивших в отделение неотложной помощи, принимают антиагреганты, а 10% принимают пероральные антикоагулянты.
Цель исследования — определить распространенность кровоизлияния в мозг у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с ОМС.
Он также направлен на определение того, может ли использование антиагрегантов и антикоагулянтов быть фактором риска возникновения кровоизлияния в мозг и смертности.
Это проспективное обсервационное исследование, в которое будут включены все пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи в больнице Джемелли для проведения MHI в течение 2 лет.
Пациенты будут разделены на четыре группы в зависимости от того, принимают ли они антикоагулянты и антиагреганты.
Группы будут сравниваться для оценки возможного повышенного риска осложнений у пациентов, получающих лечение, и среди различных лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкая травма головы (MHI) является одной из наиболее частых причин госпитализации в отделение неотложной помощи (ED). Около 20% больных с ОМС, поступивших в ПС с легкой черепно-мозговой травмой, принимают антиагреганты, 10% - пероральные антикоагулянты. Данных, описывающих риск нежелательных явлений у пациентов с ЗМС, принимающих прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), мало, и они низкого качества.
Целью данного исследования является изучение распространенности кровоизлияния в мозг у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с MHI. Кроме того, будет оцениваться, может ли использование антиагрегантов и антикоагулянтов быть фактором риска возникновения кровоизлияния в мозг и смертности. Это проспективное обсервационное исследование, в которое будут включены все пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи в больнице Джемелли для проведения MHI в течение 2 лет. Пациенты будут разделены на четыре группы в зависимости от того, принимают ли они антикоагулянты и антиагреганты. Затем исследователи определят распространенность кровоизлияния в мозг, потребность в госпитализации или нейрохирургии, а также смертность в разные моменты времени наблюдения для каждой группы. Исследователи будут сравнивать группы, чтобы оценить потенциальный повышенный риск у пациентов, получающих лечение, и среди лекарств.
Можно предположить, что применение дикумароловых антикоагулянтов и антиагрегантов при черепно-мозговой травме связано с более высоким риском кровоизлияния в мозг, чем применение ПОАК. Также можно предположить, что пациенты, принимающие ПОАК, имеют более высокий риск кровотечения, чем пациенты, не получающие антитромбоцитарные/антикоагулянтные средства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут принимать всех пациентов старше 18 лет, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) Fondazione Policlinico Gemelli в Риме, которые ссылаются на легкую травму головы с показателем по шкале комы Глазго (GCS)> 13 и которые дали согласие на участие. В исследовании.
У всех зарегистрированных пациентов исследователь собирает биохимические анализы крови, особенно параметры коагуляции, историю известных факторов риска, присутствующих во время травмы, данные о факторах риска, присутствующих при физикальном обследовании, данные компьютерной томографии головы, выполненной во время пребывания в больнице. при неотложной помощи данные о проведенной медикаментозной терапии и, наконец, данные о госпитализации и хирургическом вмешательстве.
Наконец, будут собраны данные о возможном последующем посещении через один месяц.
Последующий визит рекомендуется в соответствии с рекомендациями для подгруппы этих пациентов.
Номер телефона для интервью через месяц после посещения отделения неотложной помощи будет собран для оценки клинического результата через 30 дней.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с черепно-мозговой травмой в течение 6 часов после травмы
- Возраст> 17 лет
- Шкала комы Глазго (ШКГ) > 13
Критерий исключения:
- Наличие серьезных заболеваний с потенциально менее чем месячным прогнозом (пациент с травмой после обморока от тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, такого как легочная эмболия, инфаркт миокарда, желудочковые аритмии, расслоение аорты, разрыв аневризмы аорты)
- Тяжелая травма других областей тела (выявляется в отделении неотложной помощи с помощью КТ других областей тела, таких как КТ грудной клетки, КТ брюшной полости, КТ всего тела).
- врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови в анамнезе (больные гемофилией, пациенты с тяжелым циррозом печени)
- Пациенты, получающие двойные антитромбоцитарные препараты или комбинированную терапию антиагрегантами и антикоагулянтами
- Пациенты с баллом по шкале ШКГ>13 и очаговым неврологическим дефицитом, подозрением на вдавленный перелом или клиническими признаками перелома основания черепа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, не получающие терапию антикоагулянтами или антитромбоцитарными препаратами
Пациенты с ЭД с легкой черепно-мозговой травмой, не получающие антитромбоцитарную терапию и/или антикоагулянты
|
|
|
пациенты, получающие терапию прямыми антикоагулянтами
Пациенты в неотложной помощи с легкой черепно-мозговой травмой и на терапии прямыми антикоагулянтами
|
воздействие прямого антикоагулянта
Другие имена:
|
|
пациенты, получающие пероральные антикоагулянты (дикумаролики)
Пациенты с ЭД с легкой черепно-мозговой травмой и принимающие пероральные антикоагулянты (дикумаролы)
|
воздействие дикумаролов
|
|
пациенты на терапии антиагрегантными препаратами
Пациенты с ЭД с легкой черепно-мозговой травмой и получающие антитромбоцитарную терапию.
|
воздействие антиагрегантных препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раннее кровоизлияние в мозг
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников с признаками кровоизлияния в мозг при КТ головы
|
24 часа
|
|
перелом черепа
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников с признаками перелома черепа при КТ головы
|
24 часа
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество участников, госпитализированных в связи с осложнением черепно-мозговой травмы
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранняя смертность
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество смертей участников от всех причин за 1 день
|
24 часа
|
|
поздняя смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, умерших от всех причин за 30 дней
|
30 дней
|
|
позднее кровоизлияние в мозг
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с признаками кровоизлияния в мозг при КТ головы
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Черепно-мозговая травма
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Разобщающие агенты
- Антикоагулянты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Дикумарол
Другие идентификационные номера исследования
- 36042/19 2721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу соответствующему автору
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .