- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741334
Trauma cranico lieve, antipiastrinici e anticoagulanti
Trauma cranico lieve e anticoagulanti orali: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico lieve (MHI) è una delle cause più comuni di ricovero al pronto soccorso (DE). Circa il 20% dei pazienti MHI ricoverati in PS con una lieve lesione cerebrale traumatica sta assumendo farmaci antipiastrinici e il 10% sta assumendo anticoagulanti orali. Esistono pochi dati che descrivono il rischio di eventi avversi nei pazienti con MHI che assumono anticoagulanti orali diretti (DOAC) e sono di scarsa qualità.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza di emorragia cerebrale nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con un MHI. Inoltre, si valuterà se l'uso di agenti antipiastrinici e anticoagulanti possa rappresentare un fattore di rischio per l'insorgenza di emorragie cerebrali e mortalità. Questo è uno studio osservazionale prospettico che includerà tutti i pazienti che si presentano al PS del Policlinico Gemelli per un MHI per 2 anni. I pazienti saranno divisi in quattro gruppi a seconda che stiano assumendo o meno anticoagulanti e agenti antiaggreganti piastrinici. Gli investigatori determineranno quindi la prevalenza dell'emorragia cerebrale, la necessità di ricovero o neurochirurgia e la mortalità in diversi momenti di follow-up per ciascun gruppo. I ricercatori confronteranno i gruppi per valutare il potenziale aumento del rischio nei pazienti in trattamento e tra i farmaci.
Si può ipotizzare che l'uso di anticoagulanti dicumarolo e agenti antipiastrinici per il trauma cranico sia associato a un rischio più elevato di emorragia cerebrale rispetto all'uso di DOAC. Si può, inoltre, ipotizzare che i pazienti che assumono DOAC siano a maggior rischio di sanguinamento rispetto ai pazienti non trattati con agenti antipiastrinici/anticoagulanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rm
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Roma, Rm, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano trauma cranico entro 6 ore dal trauma w
- Età> 17 anni
- Scala del coma di Glasgow (GCS) > 13
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologie gravi con prognosi potenzialmente inferiore a un mese (paziente con trauma conseguente a sincope da grave patologia cardiovascolare quali embolia polmonare, infarto del miocardio, aritmie ventricolari, dissezione aortica, rottura di aneurisma aortico)
- Trauma grave in altri distretti corporei (identificato in Pronto Soccorso mediante TC di altri distretti corporei quali TC torace, TC addome, TC total body).
- storia di disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti (emofiliaci, pazienti con grave cirrosi epatica)
- Pazienti sottoposti a farmaci antipiastrinici doppi o terapia combinata di antipiastrinici e anticoagulanti
- Pazienti che presentano un GCS> 13 e con deficit neurologici focali, sospetta frattura infossata o segni clinici di frattura della base cranica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti non in terapia con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici
Pazienti che si presentano in PS con lieve trauma cranico e non in terapia con antiaggreganti e/o anticoagulanti
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pazienti in terapia con anticoagulanti diretti
Pazienti che si presentano in PS con lieve trauma cranico e in terapia con anticoagulanti diretti
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esposizione ad anticoagulanti diretti
Altri nomi:
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pazienti in terapia con anticoagulanti orali (dicumarolici)
Pazienti che si presentano in PS con lieve trauma cranico e in terapia con anticoagulanti orali (dicumarols)
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esposizione ai dicumaroli
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pazienti in terapia con farmaci antipiastrinici
Pazienti che si presentano in PS con lieve trauma cranico e in terapia con antiaggreganti piastrinici
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esposizione a farmaci antipiastrinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia cerebrale precoce
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti con evidenza di emorragia cerebrale alla TC della testa
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24 ore
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frattura del cranio
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti con evidenza di frattura del cranio alla TC della testa
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24 ore
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 48 ore
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Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero per complicanze da trauma cranico
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità precoce
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti morti per tutte le cause a 1 giorni
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24 ore
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mortalità tardiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti morti per tutte le cause a 30 giorni
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30 giorni
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emorragia cerebrale tardiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di partecipanti con evidenza di emorragia cerebrale alla TC della testa
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Trauma craniocerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti di disaccoppiamento
- Anticoagulanti
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Dicumarolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36042/19 2721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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