Traumatismo craniano leve, antiplaquetários e anticoagulantes
29 de março de 2022 atualizado por: CANDELLI MARCELLO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Traumatismo cranioencefálico leve e anticoagulantes orais: um estudo observacional prospectivo
Aproximadamente 20% dos pacientes com traumatismo craniano leve que se apresentam no Departamento de Emergência (DE) estão tomando agentes antiplaquetários e 10% estão tomando anticoagulantes orais.
O objetivo do estudo é determinar a prevalência de hemorragia cerebral em pacientes que se apresentam ao ED com um MHI.
Também visa determinar se o uso de antiplaquetários e anticoagulantes pode ser um fator de risco para a ocorrência de hemorragia cerebral e mortalidade.
Este é um estudo observacional prospectivo que incluirá todos os pacientes que se apresentam ao ED no Gemelli Hospital para um MHI por 2 anos.
Os pacientes serão divididos em quatro grupos de acordo com o uso ou não de anticoagulantes e antiplaquetários.
Os grupos serão comparados para avaliar o possível aumento do risco de complicações em pacientes em tratamento e entre as diferentes medicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Traumatismo craniano leve (MHI) é uma das causas mais comuns de internação no departamento de emergência (DE). Aproximadamente 20% dos pacientes com MHI internados em PS com traumatismo cranioencefálico leve estão tomando medicamentos antiplaquetários e 10% estão tomando anticoagulantes orais. Existem poucos dados que descrevem o risco de eventos adversos em pacientes com HMI em uso de anticoagulantes orais diretos (DOAC), e eles são de baixa qualidade.
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de hemorragia cerebral em pacientes que se apresentam ao ED com um MHI. Além disso, será avaliado se o uso de antiplaquetários e anticoagulantes pode ser fator de risco para ocorrência de hemorragia cerebral e mortalidade. Este é um estudo observacional prospectivo que incluirá todos os pacientes que se apresentam ao ED no Gemelli Hospital para um MHI por 2 anos. Os pacientes serão divididos em quatro grupos de acordo com o uso ou não de anticoagulantes e antiplaquetários. Os investigadores determinarão então a prevalência de hemorragia cerebral, a necessidade de hospitalização ou neurocirurgia e a mortalidade em diferentes momentos de acompanhamento para cada grupo. Os investigadores irão comparar os grupos para avaliar o risco potencial aumentado em pacientes em tratamento e entre os medicamentos.
Pode-se supor que o uso de anticoagulantes dicumarol e agentes antiplaquetários para traumatismo craniano esteja associado a um risco maior de hemorragia cerebral do que o uso de DOACs. Pode-se também levantar a hipótese de que os pacientes que tomam DOACs apresentam maior risco de sangramento do que os pacientes não tratados com agentes antiplaquetários/anticoagulantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rm
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Roma, Rm, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores admitirão todos os pacientes com mais de 18 anos de idade que se apresentarem no departamento de emergência (DE) da Fondazione Policlinico Gemelli em Roma, que se referirem a traumatismo craniano leve com Escala de Coma de Glasgow (GCS) > 13 e que derem consentimento para participar no estudo.
Em todos os pacientes inscritos, o investigador coletará exames de química do sangue, especialmente sobre parâmetros de coagulação, história de fatores de risco conhecidos presentes no momento do trauma, dados sobre fatores de risco presentes no exame físico, dados de tomografias computadorizadas da cabeça realizadas durante a internação no ED, dados sobre a terapia medicamentosa realizada e, finalmente, dados sobre hospitalização e cirurgia.
Por fim, serão coletados dados sobre uma possível visita de acompanhamento de um mês.
A consulta de acompanhamento é recomendada de acordo com as diretrizes de um subgrupo desses pacientes.
O número de telefone para uma entrevista um mês após a visita ao ED será coletado para avaliar o resultado clínico em 30 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando traumatismo craniano dentro de 6 horas após o trauma w
- Idade > 17 anos
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) > 13
Critério de exclusão:
- Presença de doenças graves com prognóstico potencialmente inferior a um mês (paciente com trauma após síncope por doença cardiovascular grave, como embolia pulmonar, infarto do miocárdio, arritmias ventriculares, dissecção aórtica, ruptura de aneurisma aórtico)
- Traumas graves em outras áreas do corpo (identificados no departamento de emergência por meio de tomografia computadorizada de outras áreas do corpo, como TC de tórax, TC de abdome, TC de corpo inteiro).
- história de distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos (hemofílicos, pacientes com cirrose hepática grave)
- Pacientes em uso de drogas antiplaquetárias duplas ou terapia combinada de antiplaquetário e anticoagulante
- Pacientes com ECG > 13 e déficits neurológicos focais, suspeita de fratura afundada ou sinais clínicos de fratura da base do crânio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes que não estão em terapia com anticoagulantes ou antiplaquetários
Pacientes que se apresentam no pronto-socorro com traumatismo craniano leve e não estão em terapia com antiplaquetários e/ou anticoagulantes
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pacientes em terapia com anticoagulante direto
Pacientes que se apresentam no pronto-socorro com traumatismo craniano leve e em terapia com anticoagulantes diretos
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exposição ao anticoagulante direto
Outros nomes:
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pacientes em terapia com anticoagulantes orais (dicumarolics)
Pacientes que se apresentam no pronto-socorro com traumatismo craniano leve e em terapia com anticoagulantes orais (dicumarols)
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exposição a diumarols
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pacientes em terapia com drogas antiplaquetárias
Pacientes que se apresentam no pronto-socorro com traumatismo craniano leve e em terapia com antiplaquetários
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exposição a drogas antiplaquetárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemorragia cerebral precoce
Prazo: 24 horas
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Número de participantes com evidência de hemorragia cerebral na tomografia computadorizada de crânio
|
24 horas
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fratura de crânio
Prazo: 24 horas
|
Número de participantes com evidência de fratura de crânio na tomografia computadorizada de crânio
|
24 horas
|
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Admissão hospitalar
Prazo: 48 horas
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Número de participantes com internação hospitalar por complicação de traumatismo craniano
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade precoce
Prazo: 24 horas
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Número de participantes que morreram por todas as causas em 1 dia
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24 horas
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mortalidade tardia
Prazo: 30 dias
|
Número de participantes morte por todas as causas em 30 dias
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30 dias
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hemorragia cerebral tardia
Prazo: 30 dias
|
Número de participantes com evidência de hemorragia cerebral na tomografia computadorizada de crânio
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Candelli, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Trauma Craniocerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de desacoplamento
- Anticoagulantes
- Inibidores da agregação plaquetária
- Dicumarol
Outros números de identificação do estudo
- 36042/19 2721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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