前十字靭帯再建後のサッカー選手の回復。
2022年11月15日 更新者：Carolina Fernández Lao、Universidad de Granada
この CRT 研究の目的は、フットボール選手の前十字靭帯の再建のための 3 つの移植片タイプ (骨付き大腿四頭筋腱、ハムストリング腱、骨なし大腿四頭筋腱) の臨床的および機能的結果を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
以前の研究では、膝蓋腱とハムストリング腱が最も調査された移植片の種類でした。 大腿四頭筋の腱はあまり調査されていません。 また、私たちの知る限りでは、無作為対照研究として、大腿四頭筋腱 - 膝蓋骨自家移植片と大腿四頭筋自家移植片およびハムストリング自家移植片を比較した対照研究はありません。
すべての患者は、手術前と手術後 3、6、12、24 か月後に検査され、さまざまな種類の移植片の結果が比較されます。 この研究の第 2 の目的は、リハビリテーション プロトコルの短期的および長期的な効果を、臨床的および機能的アウトカムのすべての範囲内で調べることです。
リハビリテーション プロトコルには、手術前の 1 段階と手術後の 4 段階が含まれます。第 1 段階の目標は、痛みと炎症の制御、ROM の増加、筋力の増加です。第 2 段階と第 3 段階です。のプレーヤーは、最大の筋力と神経筋の制御を達成する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- Carolina Fernández Lao
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Granada、スペイン、18014
- Carolina Fernández-Lao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -外科的再建を受ける可能性のあるACL損傷の患者。
- ハムストリングス腱、大腿四頭筋腱または膝蓋骨付き大腿四頭筋腱の自家移植。
- サッカー歴3年以上。
- 16歳から40歳まで。
除外基準:
- 以前に関節損傷を負った患者。
- -影響を受けた膝に以前に手術を受けた患者。
- 以前に筋骨格系損傷を受けた患者 (4 週間)
- 未治療の慢性外傷患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 1 大腿四頭筋腱と骨移植
骨付き大腿四頭筋腱は、手術用の移植片として使用されます。
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膝蓋骨を伴う大腿四頭筋の腱は、グレーティングに使用されます
すべての患者は、強度と機能の回復を目的とした6か月のリハビリテーションプログラムを受けます。
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実験的：腕 2 ハムストリング腱移植
骨付きハムストリング腱は、手術用の移植片として使用されます
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すべての患者は、強度と機能の回復を目的とした6か月のリハビリテーションプログラムを受けます。
グレーティングに使用されるハムストリングス腱
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実験的：腕 3. 骨移植なしの大腿四頭筋腱
骨のない大腿四頭筋腱は、手術用の移植片として使用されます。
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すべての患者は、強度と機能の回復を目的とした6か月のリハビリテーションプログラムを受けます。
膝蓋骨のない大腿四頭筋の腱がグレーティングに使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等速性試験の変更
時間枠：患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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評価は、60°/秒 (3 回の繰り返し)、180°/秒 (5 回の繰り返し)、および 300°/秒 ( 15 回繰り返します）、その間に 30 秒の休憩を入れます。
椅子の高さを決定するために、外側大腿顆を動力計の回転軸に合わせました。
ピーク トルク、平均トルク、および屈筋伸筋トルク レート値。
患者は、以前にサイクル エルゴメーターでウォームアップし (5 分)、下肢のモビライゼーション エクササイズとストレッチングを行います (5 分)。
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患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナロジー スケール
時間枠：患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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参加者は、膝の痛みの存在を評価するために、視覚的アナログスケール（0〜10ポイント）に記入されます。
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患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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圧迫痛の閾値
時間枠：患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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電子痛覚計 (Somedic AB、Farsta、スウェーデン) を 6 点で使用します: 上顆 (1)、大転子と外側の大腿骨の外側顆の間の中間点 (2)、膝蓋骨の 3 センチメートル内側広筋 (3)、膝蓋骨の下極と脛骨前結節の間の中間点 (4)、大腿の正中線で膝蓋骨から 3 cm 上の位置 (5)、およびガチョウを含む位置足。
3回の試行の平均が主な分析に使用されます。
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患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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筋肉の構造
時間枠：患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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超音波装置 (MyLab™ 25、Esaote Medical Systems、ジェノバ、イタリア) と 12 MHz 線形プローブがこの研究で使用されます。
四肢腱と大腿滑車の関節軟骨の深さと幅がキャプチャされます。
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患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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前後の弛緩
時間枠：患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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KT-2000 TM arthrometer (MEDmetric、Sn Diego、CA、USA) を使用して測定されます。
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患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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テグナーアンケート
時間枠：患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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0～100の主観的満足度指数です
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患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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片足ホップテスト
時間枠：患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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患者は片足で立った状態で、できるだけ遠くまでジャンプして同じ足で着地する必要があります。
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患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス ）
時間枠：患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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kg/m2 単位で、生体電気インピーダンス分析 (Inbody 720; Biospace、ソウル、韓国) によって評価されます。
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患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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脂肪量
時間枠：患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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％脂肪量は、生体電気インピーダンス分析で評価されます（Inbody 720; Biospace、ソウル、韓国）
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患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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除脂肪体重
時間枠：患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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kgの除脂肪体重は、生体電気インピーダンス分析で評価されます（Inbody 720; Biospace、ソウル、韓国）
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患者は、手術の前、3、6、12、24か月後に検査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernández-Lao、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月20日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。