Recuperación de jugadores de fútbol después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
El propósito de este estudio CRT es comparar los resultados clínicos y funcionales de tres tipos de injertos (tendón del cuádriceps con hueso versus tendón del tendón de la corva versus tendón del cuádriceps sin hueso) para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior entre los jugadores de fútbol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR CON TENDÓN DEL CUÁDRICEPS CON INJERTO ÓSEO
- Otro: Protocolo de rehabilitación
- Procedimiento: RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR CON INJERTO DE TENDÓN DE LA CARA
- Procedimiento: RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR CON TENDÓN DEL CUÁDRICEPS SIN INJERTO ÓSEO
Descripción detallada
En los estudios anteriores, el tendón rotuliano y el tendón de la corva fueron los tipos de injerto más investigados. Mientras que el tendón del cuádriceps se ha investigado menos veces. Y hasta donde sabemos, no existe ningún estudio de control que compare el autoinjerto de hueso rotuliano del tendón del cuádriceps con el autoinjerto de cuádriceps y el autoinjerto de isquiotibiales como estudio aleatorizado de control.
Todos los pacientes serán examinados antes de la cirugía y 3, 6, 12, 24 meses después de la cirugía para comparar el resultado de los diferentes tipos de injertos. Mientras que un segundo objetivo de este estudio es examinar el efecto del protocolo de rehabilitación a corto y largo plazo dentro de todos los resultados clínicos y funcionales.
El protocolo de rehabilitación contendrá una fase antes de la cirugía y cuatro fases después de la cirugía. El objetivo de la primera fase será el control del dolor y la inflamación, aumentar el ROM y la fuerza muscular durante la segunda y la tercera fase. En la última fase todos de los jugadores tienen que conseguir la máxima fuerza muscular y control neuromuscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18014
- Carolina Fernández Lao
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Granada, España, 18014
- Carolina Fernández-Lao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 36 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión del LCA susceptibles de recibir una reconstrucción quirúrgica.
- Autoinjerto con tendón de la corva, tendón del cuádriceps o tendón del cuádriceps con hueso rotuliano.
- Futbolista desde hace más de 3 años.
- Entre 16 y 40 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente con lesión articular previa.
- Paciente con cirugía previa en la rodilla afectada.
- paciente con lesión musculoesquelética previa (4 semanas)
- Paciente con lesión crónica no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 TENDÓN CUÁDRICEPS CON INJERTO ÓSEO
El tendón del cuádriceps con hueso se utilizará como injerto para la cirugía.
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El tendón del cuádriceps con hueso pattlar se usará para rallar
Todos los pacientes recibirán un programa de rehabilitación de seis meses cuyo objetivo es recuperar la fuerza y la función.
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Experimental: Brazo 2 INJERTO DE TENDÓN DE LOS ISQUIOTACOS
El tendón de la corva con hueso se utilizará como injerto para la cirugía
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Todos los pacientes recibirán un programa de rehabilitación de seis meses cuyo objetivo es recuperar la fuerza y la función.
Tendón isquiotibial con voluntad utilizado para rallar
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Experimental: Brazo 3. TENDÓN DEL CUÁDRICEPS SIN INJERTO ÓSEO
El tendón del cuádriceps sin hueso se utilizará como injerto para la cirugía.
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Todos los pacientes recibirán un programa de rehabilitación de seis meses cuyo objetivo es recuperar la fuerza y la función.
El tendón del cuádriceps sin hueso pattlar se utilizará para rejilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de prueba de fuerza isocinética
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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la evaluación se realizará con dinamómetro GENU 3 (GENU 3, Easytech, Florencia, Italia), utilizando parámetros isocinéticos a velocidades angulares de 60°/seg (3 repeticiones), 180°/seg (5 repeticiones) y 300°/seg ( 15 repeticiones) con 30 segundos de descanso entre estas.
Para determinar la altura de la silla, se alineó el cóndilo femoral lateral con el eje de rotación del dinamómetro.
El par máximo, el par medio y el valor de la tasa de par flexor-extensor.
Los pacientes calentarán previamente en cicloergómetro (5 min) y realizarán ejercicios de movilización y estiramiento en miembros inferiores (5 min).
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Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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a los participantes se les completará una escala analógica visual (0-10 puntos) para evaluar la presencia de dolor en la rodilla.
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Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Utilizaremos un algómetro electrónico (Somedic AB, Farsta, Suecia) sobre 6 puntos: epicóndilo (1), en el punto medio entre el trocánter mayor y el cóndilo lateral del fémur en el externo (2), a tres centímetros por encima de la rótula en el vasto medial (3), en el punto medio entre el polo inferior de la rótula y la tuberosidad anterior de la tibia (4), a 3 cm por encima de la rótula en la línea media del muslo (5) y en la inclusión del ganso pierna.
La media de 3 intentos se utilizará para el análisis principal.
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Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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ARQUITECTURA MUSCULAR
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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En este estudio se utilizará un dispositivo de ultrasonido (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italia) y una sonda lineal de 12 MHz.
Se capturará la profundidad y el ancho del tendón cuádruple y el cartílago articular de la tróclea femoral.
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Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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LAXITUD ANTEROPOSTERIOR
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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se medirá con el artrómetro KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, EE. UU.)
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Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Cuestionario Tegner
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Es un índice de satisfacción subjetivo en una escala de 0 a 100
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Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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El paciente se coloca de pie sobre una pierna y debe saltar lo más lejos posible aterrizando sobre la misma pierna.
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Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal )
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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en kg/m2, se evaluará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720; Biospace, Seúl, Corea del Sur
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Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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El % de masa grasa se evaluará con un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720; Biospace, Seúl, Corea del Sur)
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Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Masa magra
Periodo de tiempo: Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Los kg de masa magra se evaluarán mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 720; Biospace, Seúl, Corea del Sur)
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Los pacientes serán examinados antes, después de 3, 6, 12 y 24 meses de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernández-Lao, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGranada111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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