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Recupero dei calciatori dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

15 novembre 2022 aggiornato da: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
Lo scopo di questo studio CRT è confrontare i risultati clinici e funzionali di tre tipi di innesto (tendine del quadricipite con osso contro tendine del tendine del ginocchio contro tendine del quadricipite senza osso) per la ricostruzione del legamento crociato anteriore tra i giocatori di calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli studi precedenti il ​​tendine rotuleo e il tendine del tendine del ginocchio erano i tipi di innesto più studiati. Mentre il tendine del quadricipite è stato indagato meno volte. E a nostra conoscenza non esiste uno studio di controllo che confronti l'autoinnesto dell'osso rotuleo del tendine del quadricipite con l'autoinnesto del quadricipite e l'autoinnesto del tendine del ginocchio come studio randomizzato di controllo.

Tutti i pazienti saranno esaminati prima dell'intervento e 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento per confrontare l'esito di diversi tipi di innesto. Mentre un secondo obiettivo di questo studio è quello di esaminare l'effetto del protocollo riabilitativo a breve e lungo termine all'interno di tutti gli esiti clinici e funzionali.

Il protocollo riabilitativo conterrà una fase prima dell'intervento e quattro fasi dopo l'intervento. L'obiettivo della prima fase sarà il controllo del dolore e dell'infiammazione, l'aumento del ROM e della forza muscolare durante la seconda e la terza fase. Nell'ultima fase tutti dei giocatori deve raggiungere la massima forza muscolare e il controllo neuromuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Carolina Fernández Lao
      • Granada, Spagna, 18014
        • Carolina Fernández-Lao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione del LCA suscettibili di ricevere una ricostruzione chirurgica.
  • Autotrapianto con tendine del tendine del ginocchio, tendine del quadricipite o tendine del quadricipite con osso rotuleo.
  • Calciatore da più di 3 anni.
  • Tra i 16 e i 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con pregressa lesione articolare.
  • Paziente con precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato.
  • paziente con precedente lesione muscoloscheletrica (4 settimane)
  • Paziente con lesione cronica non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 TENDINE DEL QUADRICIPITE CON INNESTO OSSEO
Il tendine del quadricipite con l'osso verrà utilizzato come innesto per l'intervento.
Procedura: RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE CON TENDINE DEL QUADRICIPITE CON INNESTO OSSEO
Il tendine del quadricipite con l'osso pattlar verrà utilizzato per la grata
Altro: Protocollo riabilitativo
Tutti i pazienti riceveranno un programma di riabilitazione di sei mesi che mira a recuperare la forza e la funzione
Sperimentale: Braccio 2 INNESTO DEL TENDINEE DEL TENDINEE DEL TENDINEE DEL TENDINEE
Il tendine del tendine del ginocchio con l'osso verrà utilizzato come innesto per l'intervento chirurgico
Altro: Protocollo riabilitativo
Tutti i pazienti riceveranno un programma di riabilitazione di sei mesi che mira a recuperare la forza e la funzione
Procedura: RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE CON INNESTO DEL TENDINEE DEL TENDINEE DEL TENDINEE DEL TENDINEE
Tendine del tendine del ginocchio con volontà utilizzato per la grata
Sperimentale: Braccio 3. TENDINEE DEL QUADRICIPITE SENZA INNESTO OSSEO
Il tendine del quadricipite senza osso verrà utilizzato come innesto per l'intervento.
Altro: Protocollo riabilitativo
Tutti i pazienti riceveranno un programma di riabilitazione di sei mesi che mira a recuperare la forza e la funzione
Procedura: RICOSTRUZIONE DEL LEGAMENTO CROCATO ANTERIORE CON TENDINE DEL QUADRICIPITE SENZA INNESTO OSSEO
Il tendine del quadricipite senza osso pattlar verrà utilizzato per la grata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di variazione della forza isocinetica
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
la valutazione sarà effettuata con dinamometro GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Italia), utilizzando parametri isocinetici a velocità angolari di 60°/sec (3 ripetizioni), 180°/sec (5 ripetizioni) e 300°/sec ( 15 ripetizioni) con 30 secondi di riposo tra questi. Per determinare l'altezza della sedia, il condilo femorale laterale è stato allineato con l'asse di rotazione del dinamometro. La coppia di picco, la coppia media e il valore del tasso di coppia flessore-estensore. I pazienti verranno precedentemente riscaldati su un cicloergometro (5 min) e loro eseguiranno esercizi di mobilizzazione e stretching degli arti inferiori (5 min).
I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
ai partecipanti verrà completata una scala analogica visiva (0-10 punti) per valutare la presenza di dolore al ginocchio.
I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Useremo un algometro elettronico (Somedic AB, Farsta, Svezia) su 6 punti: epicondilo (1), nel punto medio tra il grande trocantere e il condilo laterale del femore all'esterno (2), a tre centimetri sopra la rotula nel vasto mediale (3), nel punto medio tra il polo inferiore della rotula e la tuberosità anteriore della tibia (4), a 3 cm sopra la rotula nella linea mediana della coscia (5) e all'inclusione dell'oca gamba. La media di 3 prove sarà utilizzata per l'analisi principale.
I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
ARCHITETTURA MUSCOLARE
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
in questo studio verranno utilizzati un dispositivo ad ultrasuoni (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italia) e una sonda lineare da 12 MHz. Verranno acquisite la profondità e la larghezza del tendine quadrilatero e della cartilagine articolare della troclea femorale.
I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
LASSITÀ ANTEROPOSTERIORE
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
sarà misurato utilizzando l'artrometro KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Questionario Tegner
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
È un indice di soddisfazione soggettiva su una scala da 0 a 100
I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Test del luppolo a una gamba
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Il paziente viene posto in piedi su una gamba e deve saltare il più lontano possibile atterrando sulla stessa gamba.
I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea )
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
in kg/m2, sarà valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, Corea del Sud
I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Massa grassa
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
La % di massa grassa sarà valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, Corea del Sud)
I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Massa magra
Lasso di tempo: I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
kg di massa magra saranno valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica (Inbody 720; Biospace, Seoul, Corea del Sud)
I pazienti saranno esaminati prima, dopo 3, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernández-Lao, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGranada111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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