Genopretning af fodboldspillere efter genopbygning af forreste korsbånd.
15. november 2022 opdateret af: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
Formålet med dette CRT-studie er at sammenligne kliniske og funktionelle resultater af tre grafttyper (Quadriceps-sener med knogle versus Hamstringsener versus Quadriceps-sener uden knogle) for rekonstruktion af forreste korsbånd blandt fodboldspillere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de tidligere undersøgelser var patellasener og hamstringsener de mest undersøgte grafttyper. Mens quadriceps senen er blevet undersøgt færre gange. Og så vidt vi ved, er der ingen kontrolundersøgelse, der sammenligner quadriceps sene-patellar knogle autograft med Quadriceps Autograft og Hamstring Autograft som kontrol randomiseret undersøgelse.
Alle patienter vil blive undersøgt før operationen og 3, 6, 12, 24 måneder efter operationen for at sammenligne resultatet af forskellige grafttyper. Mens et andet formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af rehabiliteringsprotokol på kort og lang sigt inden for alle de kliniske og funktionelle resultater.
Rehabiliteringsprotokollen vil indeholde en fase før operationen og fire faser efter operationen. Målet med den første fase vil være smerte- og inflammationskontrol, øge ROM og muskelstyrke vil være under anden og tredje fase. I den sidste fase vil alle af spillerne skal opnå maksimal muskelstyrke og neuromuskulær kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- Carolina Fernández Lao
-
Granada, Spanien, 18014
- Carolina Fernández-Lao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 38 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ACL-skade, der er modtagelige for at få en kirurgisk rekonstruktion.
- Autograft med hamstring-sene, quadriceps-sene eller quadriceps-sene med patellaknogle.
- Fodboldspiller i mere end 3 år.
- Mellem 16 og 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med tidligere ledskade.
- Patient med tidligere operation på det berørte knæ.
- patient med tidligere muskuloskeletal skade (4 uger)
- Patient med ubehandlet kronisk skade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 QUADRICEPS SENE MED knogletransplantation
Quadriceps sene med knogle vil blive brugt som graft til operationen.
|
Quadriceps sene med pattlar knogle vil blive brugt til rivning
Alle patienter vil modtage seks måneders rehabiliteringsprogram, som sigter mod at genoprette styrken og funktionen
|
|
Eksperimentel: Arm 2 HAMSTRING SENETRÆDNING
Hamstringsene med knogle vil blive brugt som graft til operationen
|
Alle patienter vil modtage seks måneders rehabiliteringsprogram, som sigter mod at genoprette styrken og funktionen
Hamstringsene med vilje bruges til rivning
|
|
Eksperimentel: Arm 3. QUADRICEPS SENE UDEN KNOGLÆNDE
Quadriceps sene uden knogle vil blive brugt som graft til operationen.
|
Alle patienter vil modtage seks måneders rehabiliteringsprogram, som sigter mod at genoprette styrken og funktionen
Quadriceps sene uden pattlar knogle vil blive brugt til rivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af isokinetisk styrketest
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
vurderingen vil blive foretaget med GENU 3 dynamometer (GENU 3, Easytech, Firenze, Italien), ved hjælp af isokinetiske parametre ved vinkelhastigheder på 60°/sek (3 gentagelser), 180°/sek. (5 gentagelser) og 300°/sek. 15 gentagelser) med 30 sekunders hvile blandt disse.
For at bestemme stolens højde blev den laterale lårbenskondyl justeret med dynamometerets rotationsakse.
Det maksimale drejningsmoment, det gennemsnitlige drejningsmoment og flexor-extensor momenthastighedsværdien.
Patienterne varmes op i et cyklusergometer tidligere (5 min), og de udfører mobiliseringsøvelser og strækker sig i underekstremiteterne (5 min).
|
Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
deltagerne vil blive udfyldt en visuel analog skala (0-10 point) for at vurdere tilstedeværelsen af knæsmerter.
|
Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Vi vil bruge et elektronisk algometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) over 6 punkter: epikondyl (1), i midtpunktet mellem den større trochanter og den laterale kondyl af lårbenet på den ydre (2), tre centimeter over knæskallen i vastus medialis (3), i midtpunktet mellem knæskallens nedre pol og den forreste tuberositet af skinnebenet (4), 3 cm over knæskallen i midterlinjen af låret (5) og ved gåsens inklusion ben.
Middelværdien af 3 forsøg vil blive brugt til hovedanalysen.
|
Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
MUSKEL ARQUITECTURE
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
en ultralydsenhed (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italien) og en 12 MHz lineær sonde vil blive brugt i denne undersøgelse.
Dybden og bredden af quad sene og ledbrusk af lårbenstrochlea vil blive fanget.
|
Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
ANTEROPOSTERIOR LØSLIGHED
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
det vil blive målt ved hjælp af KT-2000 TM artrometer (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
|
Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Tegners spørgeskema
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Det er et subjektivt tilfredshedsindeks på en skala fra 0 til 100
|
Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Enkeltbenet humletest
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Patienten placeres stående på ét ben og skal hoppe så langt som muligt landende på samme ben.
|
Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI )
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
i kg/m2, vil blive vurderet med bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea
|
Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
% fedtmasse vil blive vurderet med bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
|
Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
|
Mager masse
Tidsramme: Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
kg mager masse vil blive vurderet med bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
|
Patienterne vil blive undersøgt før, efter 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernández-Lao, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGranada111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .