Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia piłkarzy po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
Celem tego badania CRT jest porównanie klinicznych i funkcjonalnych wyników trzech rodzajów przeszczepów (ścięgno mięśnia czworogłowego uda z kością, ścięgno ścięgna podkolanowego i ścięgno mięśnia czworogłowego uda bez kości) do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego u piłkarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach ścięgno rzepki i ścięgno podkolanowe były najczęściej badanymi typami przeszczepów. Mniej razy badano natomiast ścięgno mięśnia czworogłowego. Według naszej wiedzy nie ma badania kontrolnego, które porównywałoby autoprzeszczep kości ścięgna mięśnia czworogłowego uda i autoprzeszczepu mięśnia czworogłowego uda i autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego jako kontrolne randomizowane badanie.

Wszyscy pacjenci zostaną zbadani przed operacją oraz 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji w celu porównania wyników różnych typów przeszczepów. Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu protokołu rehabilitacyjnego na krótko- i długoterminowe wyniki w zakresie wszystkich wyników klinicznych i czynnościowych.

Protokół rehabilitacji będzie zawierał jedną fazę przed operacją i cztery fazy po operacji. Celem pierwszej fazy będzie opanowanie bólu i stanu zapalnego, zwiększenie ROM i siły mięśni podczas drugiej i trzeciej fazy. W ostatniej fazie wszyscy zawodników musi osiągnąć maksymalną siłę mięśni i kontrolę nerwowo-mięśniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Carolina Fernández Lao
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Carolina Fernández-Lao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem ACL podatni na rekonstrukcję chirurgiczną.
  • Autoprzeszczep ze ścięgnem ścięgna podkolanowego, ścięgna mięśnia czworogłowego uda lub ścięgna mięśnia czworogłowego z kością rzepki.
  • Piłkarz od ponad 3 lat.
  • Między 16 a 40 rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wcześniejszym urazem stawu.
  • Pacjent po wcześniejszej operacji na zajętym kolanie.
  • pacjent z wcześniejszym urazem układu mięśniowo-szkieletowego (4 tygodnie)
  • Pacjent z nieleczonym przewlekłym urazem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RĘKA 1 ŚCIĘGNO MIĘŚNIA CZOŁOWEGO Z PRZESZCZEPEM KOŚCI
Jako przeszczep do operacji zostanie użyte ścięgno mięśnia czworogłowego wraz z kością.
Procedura: REKONSTRUKCJA WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO ZE ŚCIĘGIEM MIĘŚNIOWYM MIĘŚNIOWYM Z PRZESZCZEPEM KOŚCI
Do ucierania posłuży ścięgno mięśnia czworogłowego wraz z rzepką
Inny: Protokół rehabilitacji
Wszyscy pacjenci otrzymają sześciomiesięczny program rehabilitacji, którego celem jest przywrócenie sił i funkcji
Eksperymentalny: RAMIĘ 2 PRZEszczep ścięgna podkolanowego
Ścięgno ścięgna wraz z kością posłuży jako przeszczep do operacji
Inny: Protokół rehabilitacji
Wszyscy pacjenci otrzymają sześciomiesięczny program rehabilitacji, którego celem jest przywrócenie sił i funkcji
Procedura: REKONSTRUKCJA WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO Z PRZEszczepem ścięgna podkolanowego
Ścięgno ścięgna podkolanowego z wolą używane do tarcia
Eksperymentalny: Ramię 3. ŚCIĘGNO MIĘŚNIA KOMFORTOWEGO BEZ PRZESZCZEPU KOŚCI
Jako przeszczep do operacji zostanie użyte ścięgno mięśnia czworogłowego bez kości.
Inny: Protokół rehabilitacji
Wszyscy pacjenci otrzymają sześciomiesięczny program rehabilitacji, którego celem jest przywrócenie sił i funkcji
Procedura: REKONSTRUKCJA WIĘZADŁA KRZYŻOWEGO PRZEDNIEGO ZE ŚCIĘGIEM MIĘŚNIACZA MIĘŚNIOWEGO BEZ PRZESZCZEPU KOŚCI
Do ucierania zostanie użyte ścięgno mięśnia czworogłowego bez kości rzepki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana testu wytrzymałości izokinetycznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dynamometru GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Włochy), z wykorzystaniem parametrów izokinetycznych przy prędkościach kątowych 60°/s (3 powtórzenia), 180°/s (5 powtórzeń) i 300°/s ( 15 powtórzeń) z 30 sekundami odpoczynku. Aby określić wysokość krzesła, kłykieć boczny kości udowej został wyrównany z osią obrotu dynamometru. Szczytowy moment obrotowy, średni moment obrotowy i wartość wskaźnika momentu obrotowego zginacza-prostownika. Pacjenci zostaną wcześniej rozgrzani na ergometrze rowerowym (5 min) oraz wykonają ćwiczenia mobilizacyjne i rozciągające kończyn dolnych (5 min).
Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową (0-10 punktów) w celu oceny obecności bólu kolana.
Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
Użyjemy algometru elektronicznego (Somedic AB, Farsta, Szwecja) w 6 punktach: nadkłykcie (1), w punkcie środkowym między krętarzem większym a kłykciem bocznym kości udowej na zewnątrz (2), 3 cm nad rzepką w mięśniu obszernym przyśrodkowym (3), w punkcie środkowym między dolnym biegunem rzepki a przednią guzowatością kości piszczelowej (4), 3 cm powyżej rzepki w linii środkowej uda (5) oraz w miejscu włączenia gęsi noga. Do analizy głównej zostanie wykorzystana średnia z 3 prób.
Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
ARKIITEKTURA MIĘŚNIOWA
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
w tym badaniu zostanie użyte urządzenie ultrasonograficzne (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genua, Włochy) i sonda liniowa 12 MHz. Zostanie zarejestrowana głębokość i szerokość ścięgna mięśnia czworogłowego oraz chrząstki stawowej bloczka kości udowej.
Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
WIOTKOŚĆ PRZEDNIO-TYLNA
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
będzie mierzona za pomocą artrometru KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
Kwestionariusz Tegnera
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
Jest to subiektywny wskaźnik zadowolenia w skali od 0 do 100
Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
Próba skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
Pacjent stoi na jednej nodze i musi skoczyć jak najdalej lądując na tej samej nodze.
Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała )
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
w kg/m2 zostanie oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody 720; Biospace, Seul, Korea Południowa
Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
% masy tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody 720; Biospace, Seul, Korea Południowa)
Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji
kg beztłuszczowej masy zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody 720; Biospace, Seul, Korea Południowa)
Pacjenci będą badani przed, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernández-Lao, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGranada111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj