Zotavení fotbalistů po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
15. listopadu 2022 aktualizováno: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
Účelem této CRT studie je porovnat klinické a funkční výsledky tří typů štěpů (šlacha čtyřhlavého svalu s kostí versus šlacha hamstringu versus šlacha čtyřhlavého svalu bez kosti) pro rekonstrukci předního zkříženého vazu u fotbalistů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V předchozích studiích byly nejčastěji zkoumanými typy štěpů šlacha čéšky a šlach hamstringů. Zatímco šlacha kvadricepsu byla vyšetřována méněkrát. A pokud je nám známo, neexistuje žádná kontrolní studie, která by srovnávala autograft šlachy a čéšky čtyřhlavého svalu s autograftem čtyřhlavého svalu a autograftem hamstringů jako kontrolní randomizovaná studie.
Všichni pacienti budou vyšetřeni před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci, aby se porovnaly výsledky různých typů štěpů. Zatímco druhým cílem této studie je prověřit vliv rehabilitačního protokolu na krátkodobé a dlouhodobé v rámci všech klinických a funkčních výsledků.
Rehabilitační protokol bude obsahovat jednu fázi před operací a čtyři fáze po operaci. Cílem první fáze bude kontrola bolesti a zánětu, zvýšení ROM a svalové síly bude během druhé a třetí fáze. hráčů musí dosáhnout maximální svalové síly a nervosvalové kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- Carolina Fernández Lao
-
Granada, Španělsko, 18014
- Carolina Fernández-Lao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 36 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poraněním ACL náchylní k chirurgické rekonstrukci.
- Autoštěp s šlachou hamstring, šlachou čtyřhlavého svalu nebo šlachou čtyřhlavého svalu s patelární kostí.
- Fotbalista více než 3 roky.
- Mezi 16 a 40 lety.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozím poraněním kloubu.
- Pacient s předchozí operací na postiženém koleni.
- pacient s předchozím muskuloskeletálním poraněním (4 týdny)
- Pacient s neléčeným chronickým poraněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 ŠLACHA QUADRICEPS S KOSTNÍM štěpem
Jako štěp pro operaci bude použita šlacha čtyřhlavého svalu s kostí.
|
Šlacha čtyřhlavého stehenní s pattlární kostí bude použita pro mřížkování
Všichni pacienti dostanou šestiměsíční rehabilitační program, jehož cílem je obnovit sílu a funkci
|
|
Experimentální: Rameno 2 HAMSTRUNOVÝ ŠLACHOVÝ ŠTEP
Jako štěp pro operaci bude použita šlacha hamstringu s kostí
|
Všichni pacienti dostanou šestiměsíční rehabilitační program, jehož cílem je obnovit sílu a funkci
Šlacha podkolenní šlachy s vůlí slouží k strouhání
|
|
Experimentální: Rameno 3. ŠLACHA QUADRICEPS BEZ KOSTNÍHO štěpu
Jako štěp pro operaci bude použita šlacha čtyřhlavého svalu bez kosti.
|
Všichni pacienti dostanou šestiměsíční rehabilitační program, jehož cílem je obnovit sílu a funkci
Šlacha čtyřhlavého svalu bez pattlární kosti bude použita pro mřížkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna testu izokinetické síly
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
posouzení bude provedeno na dynamometru GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Itálie), za použití izokinetických parametrů při úhlových rychlostech 60°/s (3 opakování), 180°/s (5 opakování) a 300°/s ( 15 opakování), mezi nimiž je 30 sekund odpočinku.
Pro určení výšky křesla byl laterální femorální kondyl vyrovnán s rotační osou dynamometru.
Maximální točivý moment, průměrný točivý moment a hodnota točivého momentu flexor-extensor.
Pacienti se předem zahřejí na cykloergometru (5 min) a provedou mobilizační cvičení a protažení dolních končetin (5 min).
|
Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogická škála
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
účastníkům bude vyplněna vizuální analogová stupnice (0-10 bodů) k posouzení přítomnosti bolesti kolene.
|
Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
|
Tlakové prahové hodnoty bolesti
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
Použijeme elektronický algometr (Somedic AB, Farsta, Švédsko) na 6 bodech: epikondyl (1), ve středu mezi velkým trochanterem a laterálním kondylem femuru na vnější straně (2), tři centimetry nad čéškou ve vastus medialis (3), ve středu mezi dolním pólem čéšky a předním tuberositas tibie (4), ve výšce 3 cm nad čéškou ve střední čáře stehna (5) a při zahrnutí husy noha.
Pro hlavní analýzu bude použit průměr ze 3 pokusů.
|
Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
|
ARKVITEKTURA SVALU
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
v této studii bude použito ultrazvukové zařízení (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Itálie) a 12 MHz lineární sonda.
Bude zachycena hloubka a šířka čtyřhranné šlachy a kloubní chrupavky trochlei femuru.
|
Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
|
ANTEROPOSTERIOR LAXITA
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
bude měřena pomocí artrometru KT-2000 TM (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
|
Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
|
Tegnerův dotazník
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
Jde o subjektivní index spokojenosti na stupnici od 0 do 100
|
Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
|
Zkouška poskoku na jedné noze
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
Pacient je umístěn ve stoje na jedné noze a musí doskočit co nejdále na stejnou nohu.
|
Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti )
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
v kg/m2, bude hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance (Inbody 720; Biospace, Soul, Jižní Korea
|
Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
% tuku bude posouzeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (Inbody 720; Biospace, Soul, Jižní Korea)
|
Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
|
Hubená mše
Časové okno: Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
kg chudé hmoty bude posouzeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (Inbody 720; Biospace, Soul, Jižní Korea)
|
Pacienti budou vyšetřeni před, po 3, 6, 12 a 24 měsících od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernández-Lao, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGranada111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .