Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av fotbollsspelare efter återuppbyggnad av främre korsbandet.

15 november 2022 uppdaterad av: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
Syftet med denna CRT-studie är att jämföra kliniska och funktionella resultat av tre transplantattyper (Quadriceps-sena med ben kontra Hamstringsena kontra Quadriceps-sena utan ben) för rekonstruktion av främre korsbandet bland fotbollsspelare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de tidigare studierna var patellasenan och hamstringsenan de mest undersökta grafttyperna. Medan quadriceps-senan har undersökts färre gånger. Och såvitt vi vet finns det ingen kontrollstudie som jämför quadriceps sena-patellar ben autograft med Quadriceps Autograft och Hamstring Autograft som kontroll randomiserad studie.

Alla patienter kommer att undersökas före operationen och 3, 6, 12, 24 månader efter operationen för att jämföra resultatet av olika grafttyper. Medan ett andra syfte med denna studie är att undersöka effekten av rehabiliteringsprotokoll på kort och lång sikt inom alla kliniska och funktionella utfall.

Rehabiliteringsprotokollet kommer att innehålla en fas före operationen och fyra faser efter operationen. Målet med den första fasen kommer att vara smärt- och inflammationskontroll, ökad ROM och muskelstyrka kommer att ske under den andra och den tredje fasen. I den sista fasen kommer alla av spelarna måste uppnå maximal muskelstyrka och neuromuskulär kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Carolina Fernández Lao
      • Granada, Spanien, 18014
        • Carolina Fernández-Lao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 38 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ACL-skada som är känsliga för en kirurgisk rekonstruktion.
  • Autograft med hamstringsena, quadricepssena eller quadricepssena med patellaben.
  • Fotbollsspelare i mer än 3 år.
  • Mellan 16 och 40 år.

Exklusions kriterier:

  • Patient med tidigare ledskada.
  • Patient med tidigare operation på det drabbade knäet.
  • patient med tidigare muskel- och skelettskada (4 veckor)
  • Patient med obehandlad kronisk skada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 QUADRICEPS-SENA MED BENKRÄFT
Quadriceps sena med ben kommer att användas som transplantat för operationen.
Procedur: FRÄMRE KORSBANDSREKONSTRUKTION MED QUADRICEPS-SENA MED BENGRAFT
Quadriceps sena med pattlar ben kommer att användas för rivning
Övrig: Rehabiliteringsprotokoll
Alla patienter kommer att få sex månaders rehabiliteringsprogram som syftar till att återhämta styrkan och funktionen
Experimentell: Arm 2 HAMSTRING SENGRAFT
Hamstringsena med ben kommer att användas som transplantat för operationen
Övrig: Rehabiliteringsprotokoll
Alla patienter kommer att få sex månaders rehabiliteringsprogram som syftar till att återhämta styrkan och funktionen
Procedur: FRÄMRE KORSBANDSREKONSTRUKTION MED HAMSTRING SENGRAFT
Hamstringsena med vilja används för gallring
Experimentell: Arm 3. QUADRICEPS SENAN UTAN BENUTRYKNING
Quadriceps sena utan ben kommer att användas som transplantat för operationen.
Övrig: Rehabiliteringsprotokoll
Alla patienter kommer att få sex månaders rehabiliteringsprogram som syftar till att återhämta styrkan och funktionen
Procedur: FRÄMRE KORSBANDSREKONSTRUKTION MED QUADRICEPS SENAN UTAN BENGRAFT
Quadriceps sena utan pattlar ben kommer att användas för rivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
byte av isokinetisk styrketest
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
bedömningen kommer att göras med GENU 3 dynamometer (GENU 3, Easytech, Firenze, Italien), med användning av isokinetiska parametrar vid vinkelhastigheter på 60°/sek (3 repetitioner), 180°/sek (5 repetitioner) och 300°/sek ( 15 repetitioner) med 30 sekunders vila bland dessa. För att bestämma höjden på stolen riktades den laterala lårbenskondylen in med dynamometerns rotationsaxel. Toppvridmoment, genomsnittligt vridmoment och flexor-extensor vridmomentvärde. Patienterna kommer att värmas upp i en cykelergometer tidigare (5 min) och de utför mobiliseringsövningar och stretching i nedre extremiteter (5 min).
Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
deltagarna kommer att fyllas i en visuell analog skala (0-10 poäng) för att bedöma förekomsten av knäsmärta.
Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Tryck smärttrösklar
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Vi kommer att använda en elektronisk algometer (Somedic AB, Farsta, Sverige) över 6 punkter: epikondyl (1), i mitten mellan den större trochantern och den laterala kondylen av lårbenet på utsidan (2), tre centimeter ovanför patella i vastus medialis (3), vid mittpunkten mellan knäskålens nedre pol och skenbenets främre tuberositet (4), 3 cm ovanför knäskålen i lårets mittlinje (5) och vid gåsens inneslutning ben. Medelvärdet av 3 försök kommer att användas för huvudanalysen.
Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
MUSKEL ARQUITECTURE
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
en ultraljudsenhet (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genova, Italien) och en 12 MHz linjär sond kommer att användas i denna studie. Djupet och bredden av quad sena och ledbrosk av femoral trochlea kommer att fångas.
Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
ANTEROPOSTERIOR LAXHET
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
det kommer att mätas med KT-2000 TM artrometer (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Tegners frågeformulär
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Det är ett subjektivt nöjdhetsindex på en skala från 0 till 100
Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Enbent humletest
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Patienten placeras stående på ett ben och ska hoppa så långt som möjligt landa på samma ben.
Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index )
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
i kg/m2, kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea
Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Fettmassa
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
% fettmassa kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Mager massa
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen
kg mager massa kommer att bedömas med bioelektrisk impedansanalys (Inbody 720; Biospace, Seoul, Sydkorea)
Patienterna kommer att undersökas före, efter 3, 6, 12 och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Utredare

  • Huvudutredare: Fernández-Lao, Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UGranada111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäskador och störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera