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Genesung von Fußballspielern nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion.

15. November 2022 aktualisiert von: Carolina Fernández Lao, Universidad de Granada
Der Zweck dieser CRT-Studie ist der Vergleich der klinischen und funktionellen Ergebnisse von drei Transplantattypen (Quadrizepssehne mit Knochen versus Oberschenkelsehne versus Quadrizepssehne ohne Knochen) für die Wiederherstellung des vorderen Kreuzbandes bei Fußballspielern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den vorangegangenen Studien waren Patellasehne und Kniesehne die am häufigsten untersuchten Transplantattypen. Während die Quadrizepssehne weniger oft untersucht wurde. Und unseres Wissens gibt es keine Kontrollstudie, die Quadrizepssehnen-Patellaknochen-Autotransplantat mit Quadrizeps-Autotransplantat und Hamstring-Autotransplantat als randomisierte Kontrollstudie vergleicht.

Alle Patienten werden vor der Operation und 3, 6, 12, 24 Monate nach der Operation untersucht, um das Ergebnis verschiedener Transplantattypen zu vergleichen. Während ein zweites Ziel dieser Studie darin besteht, die kurz- und langfristige Wirkung des Rehabilitationsprotokolls innerhalb aller klinischen und funktionellen Ergebnisse zu untersuchen.

Das Rehabilitationsprotokoll umfasst eine Phase vor der Operation und vier Phasen nach der Operation. Das Ziel der ersten Phase ist die Schmerz- und Entzündungskontrolle, die Erhöhung des ROM und der Muskelkraft während der zweiten und dritten Phase. In der letzten Phase alles der Spieler müssen maximale Muskelkraft und neuromuskuläre Kontrolle erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Carolina Fernández Lao
      • Granada, Spanien, 18014
        • Carolina Fernández-Lao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ACL-Verletzung, die für eine chirurgische Rekonstruktion anfällig sind.
  • Autotransplantat mit Oberschenkelsehne, Quadrizepssehne oder Quadrizepssehne mit Patellaknochen.
  • Fußballspieler seit mehr als 3 Jahren.
  • Zwischen 16 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit früherer Gelenkverletzung.
  • Patient mit vorheriger Operation am betroffenen Knie.
  • Patient mit vorheriger Verletzung des Bewegungsapparates (4 Wochen)
  • Patient mit unbehandelter chronischer Verletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Quadrizepssehne mit Knochentransplantat
Quadrizepssehne mit Knochen wird als Transplantat für die Operation verwendet.
Verfahren: REKONSTRUKTION DES VORDEREN KREUZBANDES MIT QUADRIZEPS SEHNE MIT KNOCHENTRANSPORT
Quadrizepssehne mit Kniescheibenknochen wird zum Reiben verwendet
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll
Alle Patienten erhalten ein sechsmonatiges Rehabilitationsprogramm, das darauf abzielt, die Kraft und Funktion wiederherzustellen
Experimental: Arm 2 HAMSTRING SEHNENTRANSPLANTAT
Als Transplantat für die Operation wird eine Oberschenkelsehne mit Knochen verwendet
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll
Alle Patienten erhalten ein sechsmonatiges Rehabilitationsprogramm, das darauf abzielt, die Kraft und Funktion wiederherzustellen
Verfahren: REKONSTRUKTION DES VORDEREN KREUZBANDES MIT SEHNENTRANSPLANTATION DER HAMSTRING
Hamstring-Sehne mit Wille zum Reiben verwendet
Experimental: Arm 3. Quadrizepssehne ohne Knochentransplantat
Als Transplantat für die Operation wird eine Quadrizepssehne ohne Knochen verwendet.
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll
Alle Patienten erhalten ein sechsmonatiges Rehabilitationsprogramm, das darauf abzielt, die Kraft und Funktion wiederherzustellen
Verfahren: REKONSTRUKTION DES VORDEREN KREUZBANDES MIT QUADRIZEPS SEHNE OHNE KNOCHENTRANSPORT
Quadrizepssehne ohne Pattlarknochen wird zum Reiben verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des isokinetischen Krafttests
Zeitfenster: Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Die Bewertung erfolgt mit einem Dynamometer GENU 3 (GENU 3, Easytech, Firenze, Italien) unter Verwendung isokinetischer Parameter bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s (3 Wiederholungen), 180°/s (5 Wiederholungen) und 300°/s ( 15 Wiederholungen) mit 30 Sekunden Pause dazwischen. Zur Bestimmung der Stuhlhöhe wurde der laterale Femurkondylus auf die Rotationsachse des Dynamometers ausgerichtet. Das Spitzendrehmoment, das durchschnittliche Drehmoment und der Beuger-Strecken-Drehmomentratenwert. Die Patienten werden zuvor auf einem Fahrradergometer aufgewärmt (5 min) und sie führen Mobilisierungsübungen und Dehnungen in den unteren Gliedmaßen durch (5 min).
Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Die Teilnehmer werden eine visuelle Analogskala (0-10 Punkte) ausfüllen, um das Vorhandensein von Knieschmerzen zu beurteilen.
Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Wir verwenden ein elektronisches Algometer (Somedic AB, Farsta, Schweden) über 6 Punkte: Epikondylus (1), in der Mitte zwischen Trochanter major und lateralem Kondylus des Femurs auf der Außenseite (2), drei Zentimeter über der Patella im Vastus medialis (3), in der Mitte zwischen dem unteren Patellapol und dem vorderen Tuber des Schienbeins (4), 3 cm über der Patella in der Mittellinie des Oberschenkels (5) und am Einschluss der Gans Bein. Der Mittelwert von 3 Versuchen wird für die Hauptanalyse verwendet.
Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
MUSKELARCHITEKTUR
Zeitfenster: Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
In dieser Studie werden ein Ultraschallgerät (MyLab™ 25, Esaote Medical Systems, Genua, Italien) und eine lineare 12-MHz-Sonde verwendet. Die Tiefe und Breite der Quadrizepssehne und des Gelenkknorpels der femoralen Trochlea werden erfasst.
Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
ANTEROPOSTERIOR LAXITÄT
Zeitfenster: Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
es wird mit dem Arthrometer KT-2000 TM gemessen (MEDmetric, Sn Diego, CA, USA)
Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Tegner-Fragebogen
Zeitfenster: Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Es ist ein subjektiver Zufriedenheitsindex auf einer Skala von 0 bis 100
Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Einbeiniger Hopfentest
Zeitfenster: Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Der Patient wird auf einem Bein stehend platziert und muss so weit wie möglich springen, um auf demselben Bein zu landen.
Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
in kg/m2, wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Südkorea) bestimmt
Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Fette Masse
Zeitfenster: Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Die %Fettmasse wird durch eine bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt (Inbody 720; Biospace, Seoul, Südkorea)
Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
Magermasse
Zeitfenster: Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht
kg fettfreie Masse wird mit bioelektrischer Impedanzanalyse (Inbody 720; Biospace, Seoul, Südkorea) bewertet
Die Patienten werden vor, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nach der Operation untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernández-Lao, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGranada111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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